PERYTON - studie (Prostaatkanker)

  • Prostaatkanker
  • Open sinds 01-09-2020

In deze studie wordt onderzocht of het verhogen van de bestralingsdosis met hypofractionering leidt tot een effectievere behandeling van lokaal teruggekeerde prostaatkanker na een prostaatoperatie.

De verwachting is dat de gehypofractioneerde bestraling zal zorgen voor een effectievere behandeling van lokaal teruggekeerde prostaatkanker en voor betere langdurige ziektecontrole. Daarmee wordt gedacht dat patiënten langer overleven zonder terugkeer van de ziekte, maar zeker is dat niet. Daarnaast bestaat de gehypofractioneerde bestraling uit minder bestralingsmomenten en daardoor minder ziekenhuisbezoeken. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat gehypofractioneerde bestraling zorgt voor een toename van bijwerkingen, dit is echter mogelijk. De behandeld arts kan hier meer informatie over geven.

Doel onderzoek

Een verwijdering van de prostaat (prostatectomie) is een van de mogelijke behandelingen bij prostaatkanker. Helaas keert na deze operatie de ziekte bij ongeveer 40% van de patiënten terug; er is dan sprake van een recidief. Dit openbaart zich als eerste door het oplopen van het PSA-gehalte in het bloed. Als een patiënt een recidief heeft, wordt hij meestal behandeld met lokale radiotherapie (op de prostaatregio). Deze behandeling leidt in gemiddeld 55% van de gevallen tot langdurige ziektecontrole. Bijna de helft van de patiënten heeft dus geen baat bij deze lokale radiotherapie, maar krijgt wel de lasten (mogelijke bijwerkingen, ziekenhuisbezoeken). Er is daarom grote behoefte om de effectiviteit van de behandeling voor deze patiënten te verbeteren.

Er zijn  twee mogelijke oorzaken voor het falen van de lokale bestraling: Ten eerste is het altijd moeilijk geweest om bij een stijgend PSA na operatie onderscheid te maken tussen een recidief in de prostaatregio (lokaal recidief) en buiten de prostaatregio (uitzaaiingen). Hiervoor ontbrak lange tijd een betrouwbare onderzoeksmethode. De PSMA-PET/CT scan is een recent beschikbare onderzoeksmethode, die teruggekeerde prostaatkanker in een vroeg stadium in beeld kan brengen. In deze studie worden met deze PSMA-PET/CT specifiek patiënten geselecteerd met lokaal teruggekeerde prostaatkanker (dus op de plek waar de prostaat heeft gezeten) en zonder uitzaaiingen buiten de prostaatregio.

Een tweede aspect dat falen van de behandeling mogelijk kan verklaren, is dat de bestralingsdosis op het prostaatgebied te laag is. Verhoging van de dosis is echter niet zomaar mogelijk, omdat daardoor de kans op blijvende bijwerkingen dan ook toeneemt. Met behulp van een andere bestralingstechniek, wordt een hogere dosis per bestralingsbehandeling gegeven in een minder aantal bestralingen, dit wordt hypofractionering genoemd. Prostaatkankercellen hebben de unieke eigenschap dat zij extra gevoelig zijn voor het verhogen van de dosis per bestraling ten opzichte van omliggende weefsels. Hierdoor leidt hypofractionering tot hogere effectieve dosis op de prostaatkankercellen, maar niet op de gezonde weefsels.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met lokaal teruggekeerde prostaatkanker na een prostaat verwijdering, zonder uitzaaiingen op een recente PSMA-PET/CT-scan mogen meedoen aan dit onderzoek.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Welke behandeling de patiënt krijgt wordt bepaald door loting.
De helft van de patiënten zal worden behandeld met de standaard bestraling (35x) en de andere helft zal behandeld worden met de gehypofractioneerde bestraling (20x op het prostaat gebied).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

De controles zullen voor beide groepen gelijk zijn en zijn hetzelfde als van de huidige standaard behandeling, er zal tijdens elke controle na de behandeling bloed worden afgenomen voor het bepalen van het PSA-gehalte. Een extra belasting van het onderzoek omvat het invullen van vragenlijsten voorafgaand aan elk controle bezoek om zo zicht te krijgen op mogelijke bijwerkingen en de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • HagaZiekenhuis locatie Leyweg
  • Instituut Verbeeten, Tilburg
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • MAASTRO clinic
  • Radboudumc
  • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
  • Radiotherapiegroep hoofdlocatie Arnhem
  • Radiotherapiegroep locatie Deventer
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

PSMA-PET guided hypofractionated salvage prostate bed radiotherapy of biochemical failure after radical prostatectomy for prostate cancer.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

538

Initiatiefnemers

UMCG, Groningen

Coördinatoren

  • Floor Staal, arts-onderzoeker/promovendus, UMCG, afdeling Radiotherapie
  • S. Aluwini, radiotherapeut-oncoloog, UMCG, afdeling Radiotherapie

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Peryton-studie: Gehypofractioneerde bestraling van het prostaatbed bij terugkeer van de prostaatkanker na eerdere verwijdering van de prostaat (geselecteerd met PSMA-PET/CT).

Kijk op de website van UMCG voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-10-2020