Neo-Pembro - studie (Eierstokkanker)

  • Eierstokkanker
  • Open sinds 01-06-2020

Dit is een onderzoek naar de toevoeging van pembrolizumab (immuuntherapie) aan de behandeling met chemotherapie en een operatie voor patiënten met stadium 4 eierstokkanker.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling voor patiënten met stadium 4 eierstokkanker bestaat uit drie kuren chemotherapie, een operatie waarbij zoveel mogelijk tumorcellen worden weggehaald, en daarna weer drie kuren chemotherapie. Bij dit onderzoek wordt pembrolizumab aan deze standaardbehandeling toegevoegd.
Het doel deze studie is om te onderzoeken hoe pembrolizumab het eigen afweersysteem activeert en zo de tumor helpt aan te vallen. Mogelijk leidt dit tot een beter effect van de behandeling. Daarnaast wordt onderzocht welke bijwerkingen voorkomen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De belangrijkste voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn:

  • Bewezen eierstokkanker stadium 4.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Extra weefselafname (biopten) voor start behandeling.
  • Extra weefselafname (biopt) na de eerste kuur chemotherapie.
  • Goede orgaanfuncties.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn niet bekend met een verzwakt afweersysteem of aandoeningen waarbij het eigen afweersysteem overmatig actief is.
  • Patiënten gebruiken geen medicijnen die het afweersysteem remmen.

Behandeling

De behandeling bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Drie kuren chemotherapie (iedere 3 weken), vanaf de 2e kuur wordt pembrolizumab toegevoegd.
  • Een operatie om zo veel mogelijk tumorcellen te verwijderen.
  • Nog drie kuren chemotherapie, in combinatie met pembrolizumab.
  • Zeven kuren pembrolizumab (iedere 6 weken).

De behandeling met chemotherapie en infuus vindt plaats tijdens een dagopname in het ziekenhuis via een infuus. Na de behandeling krijgen alle patiënten een vast schema met controle afspraken. Deelnemers worden in de eerste 2 jaar om de 3 maanden gecontroleerd en na 2 jaar iedere 6 maanden.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen zoals bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • Tumoren groeien tijdens de behandeling.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Zoals bij elke behandeling kan de patiënt last krijgen van bijwerkingen. Bijwerkingen van pembrolizumab hebben te maken met de (over)activering van het eigen afweersysteem. Dit kunnen bijvoorbeeld reacties van de huid, schildklier, longen, alvleesklier of darmen zijn.

De meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

  • Huidreacties, waaronder jeuk, roodheid en huiduitslag.
  • Verminderde eetlust.
  • Buikpijn en diarree.
  • Bloedarmoede.
  • Vermoeidheid.
  • Gewrichtspijn.
  • Misselijkheid.
  • Hoesten.
  • Koorts.

De patiënt kan tevens ongemak ervaren van de infusen, het afnemen van bloed en het afnemen van het weefselbiopt.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen en/of nadelige gevolgen van pembrolizumab.
  • Voor het onderzoek is extra afname van bloed (5 momenten) en weefsel (2 momenten) nodig. Deze handelingen kunnen mogelijk leiden tot lichamelijk ongemak.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Exploratory study of neo-adjuvant treatment with carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab in primary stage IV serous ovarian cancer.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • eierstokkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

30

Initiatiefnemers

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI te Amsterdam.

Coördinatoren

Prof. dr. Gabe Sonke, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam,
Drs. Lot Aronson, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel:
Behandeling bij patiënten met stadium 4 eierstokkanker met carboplatin, paclitaxel en pembrolizumab in aanvulling op de operatie.

Meer patienteninformatie over deze studie is te vinden op AVL/informatie over klinische studies

Datum laatste controle

15-04-2021