PUMP-IT studie (Dikkedarm kanker, Endeldarmkanker)

  • Dikkedarmkanker, endeldarmkanker
  • Open sinds 09-09-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling van leveruitzaaiingen bij patiënten met darmkanker. Onderzocht wordt of het mogelijk is om naast de standaardbehandeling met chemotherapie via het infuus ook plaatselijke chemotherapie direct in de lever toe te dienen met een chemopomp.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en veiligheid van een combinatiebehandeling met chemotherapie via het infuus en chemotherapie met een chemopomp.

Chemopomp
De chemopomp is ongeveer 9 bij 2 centimeter groot en wordt met een operatie onder de huid geplaatst. De chemopomp wordt daar verbonden via een slangetje met de leverslagader. Het middel dat gebruikt wordt in de chemopomp is floxuridine. De chemopomp geeft continu een beetje floxuridine af, waardoor het effect op de leveruitzaaiing maximaal is. Door de chemopomp komt er bijna geen chemotherapie in de rest van het lichaam. De kans op bijwerkingen is daarom klein.

Eerder onderzoek uit Amerika heeft aangetoond dat de kans dat leveruitzaaiingen reageren op de combinatiebehandeling groter is dan met de standaardbehandeling met alleen chemotherapie via het infuus. Door de toevoeging van chemotherapie via de chemopomp is de kans ook groter dat de leveruitzaaiingen toch te verwijderen zijn.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met darmkanker en leveruitzaaiingen.
  • Patiënten met darmkanker en leveruitzaaiingen.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na het onderzoek.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek
Er worden onderzoeken gedaan om te bepalen of de patiënt kan meedoen aan dit onderzoek.

Operatie en ziekenhuisopname

  • De patiënt wordt opgenomen voor de operatie waarbij de chemopomp onder de huid wordt geplaatst.
  • Bij de operatie wordt ook gekeken of er geen andere uitzaaiingen zichtbaar zijn in de buikholte. Wanneer er uitzaaiingen buiten de lever zijn, dan wordt de chemopomp niet geplaatst.
  • Wanneer de chemopomp wel geplaatst wordt, dan wordt de galblaas verwijderd. De galblaas kan gemakkelijk ontstoken raken als die in aanraking komt met de chemotherapie uit de chemopomp. Men kan goed leven zonder galblaas.
  • Na de operatie blijft de patiënt gemiddeld 4 dagen opgenomen in het ziekenhuis.

Chemotherapie

  • Gemiddeld 2 tot 6 weken na de operatie start de patiënt met chemotherapie.
  • De patiënt krijgt iedere 2 weken chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) via het infuus.
  • Daarnaast krijgt de patiënt iedere 4 weken chemotherapie (floxuridine) via de chemopomp.
  • Beide chemotherapieën kunnen op dezelfde dag gegeven worden.

Naar verwachting wordt chemotherapie via de chemopomp gemiddeld 3-4 keer gegeven.

Bezoeken tijdens de chemotherapie behandeling

  • Iedere 2 weken krijgt de patiënt op 1 dag afspraken en onderzoeken:
    • Bloedonderzoek
    • Afspraak met behandelend arts of verpleegkundig specialist om bijwerkingen van de chemotherapieën door te nemen.
    • Patiënt krijgt chemotherapie via infuus
    • De chemopomp wordt gevuld met chemotherapie of zoutoplossing
  • Iedere 8 weken wordt er een CT-scan van borst en buik gemaakt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben.

Risico’s bij een buikoperatie (voor het plaatsen van de chemopomp):

  • Trombose (stolsel in het bloedvat)
  • Longontsteking
  • Darmwandbeschadiging
  • Nabloeding
  • Wondinfectie

Bijwerkingen die kunnen voorkomen tijdens de operatie:

  • Bloeding
  • Lekkage van gal in de buik
  • Functiestoornissen van de lever
  • Infectie van de wond

Bijwerkingen door gebruik chemopomp (komen niet vaak voor):

  • Infecties van de wond waar de chemopomp onderhuids in de buikwand zit
  • Klonteren van het bloed in de leverslagader
  • Bloeding door de chemopomp (komt bij 1 op de 500 mensen voor)
  • Kapotte chemopomp: deze moet dan worden vervangen
  • Losliggende chemopomp: dan moet deze opnieuw worden vastgehecht

Bijwerkingen chemotherapie via de chemopomp (Floxuridine):

  • Verhoging leverwaarden in het bloed
  • Beschadiging en vernauwing van de galwegen
  • Maag- of darmzweer

Bijwerkingen van de standaardbehandeling chemotherapie via het infuus:

  • De behandelend arts zal deze mogelijke bijwerkingen bespreken met de patiënt

Extra belasting voor patiënt

  • Er zal uitstel (gemiddeld 6-10 weken) zijn van de standaardbehandeling met chemotherapie via het infuus. Dat komt omdat er eerst een operatie moet komen waarbij de chemopomp wordt geplaatst met een herstelperiode. De chemotherapie via de chemopomp kan bij de meeste patiënten al na 2 weken na de operatie starten.
  • Complicaties van de plaatsing van de chemopomp tijdens een buikoperatie.
  • Mogelijke bijwerkingen van de chemotherapie via de chemopomp.
  • Er zijn extra (en langere) ziekenhuisbezoeken, onderzoeken en metingen die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van 2 vragenlijsten die gaan over kwaliteit van leven (op 4 momenten tijdens het onderzoek).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Hepatic arterial infusion PUMP chemotherapy combined with systemIc chemotherapy for potentially resectable colorectal liver metastases.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial

Pilot

Maximaal aantal patiënten

31

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam

Coördinatoren

M.F. Krul, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, Amsterdam
K.F.D. Kuhlmann, oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Behandeling van leveruitzaaiingen van darmkanker met chemotherapie via het infuus en chemotherapie direct in de lever met een chemopomp.

Kijk op: chemopomp voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

04-11-2020