MATISSE - studie (Plaveiselcelcarcinoom)

  • Open sinds 01-08-2020

Onderzoek naar het effect van immunotherapie bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van de huid in een gevorderd stadium voorafgaand aan de standaardbehandeling bestaande uit een operatie met of zonder na-bestraling.  

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van twee soorten immunotherapie, namelijk nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4), bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in een gevorderd stadium van de uitwendige huid. Deze immunotherapie wordt enkele weken toegediend voorafgaand aan de standaardbehandeling bestaande uit een operatie met eventueel na-bestraling. Daarnaast wordt er gekeken of en hoe deze soort huidkanker  reageert op verschillende tijdstippen na toediening van de immunotherapie.

Ipilimumab zorgt ervoor dat het afweersysteem van het lichaam geactiveerd wordt, waardoor de kwaadaardige tumor kan worden opgeruimd. Nivolumab heeft via een ander mechanisme een vergelijkbare werking en helpt het lichaam dus ook om kankercellen op te ruimen. De combinatie van nivolumab en ipilimumab wordt toegepast in verschillende soorten kanker, waaronder het melanoom en longkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de huid in een gevorderd stadium, met of zonder uitzaaiing(en) in de lymfeklieren.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een goede tot redelijk goede algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Behandeling

Screening: door middel van lichamelijk en aanvullend bloed- en beeldvormend onderzoek wordt bepaald of de patiënt geschikt is voor deelname aan de studie.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen die beiden immuuntherapie krijgen. De helft van de patiënten krijgt nivolumab plus ipilimumab, de andere helft krijgt alleen nivolumab. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terecht komen en kunnen geen invloed uitoefenen op de loting.

 Onderzoeksbehandeling:

  • Groep 1: De patiënten krijgen 4 weken voorafgaand aan de operatie een infuus met nivolumab en ipilimumab kort na elkaar op dezelfde dag. Twee weken voorafgaand aan de operatie krijgen de patiënten nog een infuus met alleen nivolumab.
  • Groep 2: De patiënten krijgen zowel vier weken als twee weken voorafgaand aan de operatie een infuus met alleen nivolumab. 

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts of onderzoeker het medisch gezien beter voor de patiënt vindt om deelname te beëindigen, omdat verder deelnemen aan het onderzoek schadelijke gevolgen kan hebben voor uw gezondheid, zoals bijvoorbeeld teveel of te ernstige bijwerkingen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Men denkt dat bijwerkingen die verband houden met ipilimumab en nivolumab te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van het geneesmiddel. Ze worden daarom immuuntherapie-gerelateerde bijwerkingen genoemd.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 10% van de personen) van nivolumab al dan niet in combinatie met ipilimumab zijn:

  • Vermoeidheid
  • Huiduitslag
  • Diarree
  • Misselijkheid
  • Overgeven
  • Jeuk
  • Verminderde eetlust
  • Kortademigheid
  • Gewrichtspijn
  • Darmontsteking (diarree, bloed bij de ontlasting en buikpijn)
  • Koorts (lichaamstemperatuur boven 38,5ºC)
  • Afwijkingen in de leverfunctiewaarden -in het bloed (vermoeidheid, geelverkleuring van de huid en/of ogen)
  • Laag natriumgehalte in het bloed (kan soms tot verwardheid leiden)

Extra belasting voor patiënt

  • Er worden tijdens het onderzoek 1 extra FDG-PET- en MRI scan gemaakt.
  • Extra bloedafnames.
  • Extra tumor/lymfeklierbiopten en de mogelijke bijwerkingen daarvan.
  • De extra tijd die de patiënt kwijt is voor  extra ziekenhuisbezoeken tijdens het onderzoek . Bijvoorbeeld een extra controle (2x), de extra scan (2x) of immuuntherapie (2x).
  • De extra reiskosten die de patiënt kwijt  is voor de extra ziekenhuisbezoeken tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld een extra controle (2x), de extra scan (2x) of immuuntherapie (2x).
  • Extra vragenlijsten die ingevuld moeten worden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neo-adjuvant nivolumab or nivolumab with ipilimumab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma patients prior to standard of care surgery; the MATISSE trial.

Kankersoort

  • plaveiselcelcarcinoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

40

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

T. (Thomas) Boere, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Neo-adjuvante immunotherapie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van de huid in een gevorderd stadium voorafgaand aan standaardbehandeling van een operatie met eventuele na-bestraling; de MATISSE trial.

Datum laatste controle

06-05-2021

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.