Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekeerde kanker of achtergebleven kanker in de neus en bijholten. Onderzocht wordt of een combinatie van opereren en fotodynamische therapie (PDT) deze vorm van kanker beter kan bestrijden.
Doel onderzoek
Kanker in de neus- en bijholten is relatief zeldzaam. De standaard behandeling is chirurgie en/of bestraling. De moeilijkheid in de behandeling van deze tumoren is dat er vaak een rest van de tumor achterblijft en dat de tumoren vaak terugkomen. De behandeling van deze achtergebleven of terugkerende tumoren is een grote uitdaging. Dit komt onder andere door dat nog een keer chirurgie is beperkt door belangrijke organen die in het gebied van de neus- en bijholten voorkomen zoals de ogen en de hersenen.
In de afgelopen jaren is er een nieuwe behandeling voor hoofd-hals tumoren ontwikkeld, genaamd Fotodynamische Therapie (PDT). Deze behandeling wordt al gebruikt voor terugkomende tumoren in het hoofd-hals gebied. De therapie bestaat uit twee onderdelen. Allereerst het inspuiten van een lichtgevoelig medicijn (temoporfine), daarna wordt de tumor belicht met een rood laserlicht. De combinatie van het lichtgevoelige medicijn en het licht veroorzaakt tumorceldood.
Doelstellingen van dit onderzoek:
- Verbetering van de huidige fotodynamische therapie. Hiervoor is het belangrijk onderzoek te doen naar de eigenschappen van het weefsel die invloed hebben op de belichting en het lichtgevoelige medicijn. Daarom wordt informatie verzameld over de eigenschappen van het weefsel in de neus- en bijholten na een operatie.
- De veiligheid en de effecten van de behandeling op de kwaliteit van leven.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met kanker in de neus en bijholten, waarbij de tumor is teruggekeerd of waarbij tumor is achtergebleven.
- Patiënten komen niet meer in aanmerking voor een operatie of radiotherapie die gericht is op genezing.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de studie.
Behandeling
Voordat de patiënt mee kan doen aan de studie, wordt een aantal onderzoeken uitgevoerd om het type tumor, grootte en de plaats van de tumor te bepalen:
- Lichamelijk onderzoek
- Bloedonderzoek
- CT-MRI- of PET-scans.
- Er wordt een stukje weefsel van de tumor (biopt) weggenomen om aan te tonen dat het om een terugkerende of achtergebleven tumor gaat.
De behandeling vindt plaats in drie stappen:
- De patiënt zal een operatie van de neus- en bijholten ondergaan. Dit voor het zo goed mogelijk verwijderen van de tumor. De operatie vindt plaats onder narcose.
- Vier tot zes weken na de operatie volgt de volgende stap: via een injectie in de arm krijgt de patiënt een medicijn toegediend dat door licht geactiveerd kan worden. Dit medicijn heet temoporfine.
- Na vier dagen is de temoporfine in de tumor opgehoopt en wordt er een paar minuten heel fel rood licht op de tumor geschenen met behulp van een laserapparaat. Dit gebeurt onder narcose. Tijdens de behandeling worden de metingen naar de eigenschappen van het neusweefsel uitgevoerd. Hierna blijft de patiënt 1 tot 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis.
Na de behandeling:
- De eerste drie weken wordt er telefonisch contact opgenomen. Dit gebeurt twee keer per week.
- In de vierde week na de behandeling komt patiënt voor het eerst terug naar het ziekenhuis. De behandelend arts zal het effect van de behandeling op de tumor om de vier tot acht weken bekijken. Daarom is het van belang regelmatig naar het ziekenhuis te komen.
- De patiënt komt naar het ziekenhuis in week 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52 en 64 weken na de behandeling. Tijdens deze bezoeken worden onderzoeken gedaan.
- Na 3 en 6 maanden wordt er een MRI-scan gemaakt om het effect van de behandeling te bekijken.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen of complicaties hebben.
De risico’s van de operatie verschillen, afhankelijk van de plaats waar de tumor zich bevindt. Problemen die in een uitzonderlijk geval voor kunnen komen zijn onder andere: pijn, bloedingen, zwelling, kneuzingen van het gelaat of de nek, infecties, hersenvliesontsteking, veranderingen in reuk, zenuwschade of hersenvochtlekkage.
De volgende problemen kunnen zich voordoen tijdens of na de injectie met het lichtgevoelige medicijn (temoporfine):
- Een prikkelend gevoel (dit duurt enkele minuten) in de arm tijdens inspuiting
- Een warm gevoel tijdens inspuiting
- Pigmentatieveranderingen (verkleuring van de huid) of verharding van de huid op de plaats waar het medicijn is ingespoten
- Risico op brandwonden. Daarom moet de patiënt direct zonlicht of fel kunstlicht vermijden
- (Tijdelijk) dubbelzien
- Hoofdpijn
Na de belichting:
- Pijnklachten: de patiënt krijgt hiervoor pijnmedicatie
- Zwellingen, roodheid
- Afsterving van weefsel kan vies ruiken. Behandeling met antibiotica kan dan noodzakelijk zijn
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt is extra tijd kwijt.
- Extra ziekenhuisopnames voor de operatie en de behandeling met fotodynamische therapie.
- Onderzoeken voorafgaand aan de behandeling en de onderzoeken na de behandeling (zoals het bloedonderzoek en scans voorafgaand aan de operatie en de scans na de behandeling).
- Mogelijke bijwerkingen of nadelige gevolgen van de therapie.
- Risico’s of ongemakken van het onderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Erasmus MC
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Combination of salvage surgery and adjuvant photodynamic therapy in management of recurrent or residual sinonasal tumors.
Kankersoort
- hoofd-halskanker
- neuskanker
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
20
Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL58084.031.16
Meer informatie
Nederlandse titel:
Fotodynamische therapie gecombineerd met chirurgie bij terugkerende of rest tumoren van de neus- en bijholten.
Datum laatste controle
22-11-2023