PELVEX II - studie (Endeldarmkanker)

  • Endeldarmkanker
  • In voorbereiding sinds 24-08-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekeerde endeldarmkanker. Onderzocht wordt of door toevoeging van chemotherapie aan de voorbehandeling (ook wel inductie chemotherapie genoemd) de kans op een totale verwijdering van de tumor wordt vergroot bij een operatie.

Doel onderzoek

De standaard behandeling voor patiënten met teruggekeerde endeldarmkanker bestaat uit voorbehandeling met chemoradiotherapie (bestraling in combinatie met chemotherapie tabletten), gevolgd door een operatie met of zonder bestraling tijdens de operatie. Deze voorbehandeling moet ervoor zorgen dat de tumor voorafgaand aan de operatie zo klein mogelijk gemaakt wordt. Ondanks deze voorbehandeling lukt het maar bij 45% van de patiënten om de tumor in zijn geheel te verwijderen.

Door toevoeging van een aantal kuren chemotherapie (inductie chemotherapie) voorafgaand aan de behandeling met chemoradiotherapie zou de tumor nog kleiner kunnen worden waardoor mogelijk bij meer patiënten de tumor in zijn geheel kan worden verwijderd en dat daardoor de kans op genezing en langdurige overleving verbetert.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met endeldarmkanker, waarbij de kanker is teruggekeerd op dezelfde plaats als de eerste kanker (lokaal recidief).
  • Patiënten hebben geen uitzaaiingen (naar bijv. lever en longen).
  • Patiënten hebben de afgelopen 6 maanden geen chemotherapie ontvangen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na de behandeling.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek. Vaak zijn aanvullende onderzoeken nodig, zoals een bloedonderzoek of een scan. Deze onderzoeken zijn nodig om de ziekte (beter) in kaart te brengen.

Behandelfase
Door loting wordt bepaald welke behandeling de patiënt krijgt. De ene helft van de patiënten zal behandeld worden met chemoradiotherapie gevolgd door een operatie, volgens de standaard behandeling in Nederland.

De andere helft van de patiënten zal behandeld worden met chemotherapie via het infuus gevolgd door chemoradiotherapie en een operatie.

Groep 1 (ingeloot voor standaardbehandeling)

  • Behandeling met chemoradiotherapie (bestraling en tabletten capecitabine)
  • Operatie met eventueel extra bestraling tijdens de operatie

Groep 2 (ingeloot voor de nieuwe behandeling)

  • Behandeling met inductie chemotherapie via het infuus (CAPOX, FOLFOX of FOLFIRI)
  • Behandeling met chemoradiotherapie (bestraling en tabletten capecitabine)
  • Operatie met eventueel extra bestraling tijdens de operatie           

Controlefase
Na de operatie komt de patiënt onder controle bij de chirurg. De eerste 3 jaar na de operatie is dat 4 keer per jaar, daarna 2 keer per jaar. Tijdens deze afspraken wordt er regelmatig bloed geprikt of een scan gemaakt om te kijken of de ziekte wel of niet is teruggekeerd. Ook als patiënt niet meedoet aan het onderzoek zijn de controle-afspraken zoals hierboven beschreven.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie zijn:

  • een daling van de bloedcellen
  • verminderde eetlust
  • irritatie van het mondslijmvlies
  • misselijkheid en/of braken
  • buikpijn, diarree, obstipatie
  • vermoeidheid
  • roodheid van de handpalmen en voetzolen
  • haaruitval
  • een bloedneus.

Deze bijwerkingen komen voor bij 1 op de 10 mensen. 

Specifiek voor CAPOX en FOLFOX is de belangrijkste bijwerking:

  • gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten, met name bij koude temperatuur.

Specifiek voor FOLFIRI is de belangrijkste bijwerking:

  • diarree en het gevoel van flauwvallen tijdens toediening van het medicijn.

Extra belasting voor patiënt

Wanneer de patiënt  loot voor de standaardbehandeling:

  • is de patiënt extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten over de gezondheid en kwaliteit van leven op 3 momenten tijdens de studie. Het invullen van de vragenlijsten duurt zo’n 15-20 minuten;
  • wordt er extra bloed afgenomen.

Wanneer de patiënt  loot voor de nieuwe behandeling:

  • krijgt de patiënt extra chemotherapie via het infuus (extra ziekenhuisbezoeken) met eventuele bijwerkingen;
  • is de patiënt extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten over de gezondheid en kwaliteit van leven op 3 momenten tijdens de studie. Het invullen van de vragenlijsten duurt zo’n 15-20 minuten;
  • wordt er extra bloed afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicentre, open-label, randomised, controlled, parallel arms clinical trial of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone as neoadjuvant treatment for locally recurrent rectal cancer

Kankersoort

  • endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

364

Initiatiefnemers

Catharina Ziekenhuis, Eindhoven

Coördinatoren

Dr. J.W.A. Burger, chirurg, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Drs. E.L.K.Voogt, arts-onderzoeker chirurgie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Drs. S. Nordkamp, arts-onderzoeker chirurgie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

  • Register CCMO: NL73593.100.20
  • Trialregister (Engels): NCT04389086

Meer informatie

Nederlandse titel: 
Inductie chemotherapie voor lokaal terugkerend endeldarmkanker:
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallele armen klinische studie naar inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie versus chemoradiotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor patiënten met een lokaal recidief rectumcarcinoom.

Datum laatste controle

27-08-2020