Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekeerde endeldarmkanker. Onderzocht wordt of door toevoeging van chemotherapie aan de voorbehandeling (ook wel inductie chemotherapie genoemd) de kans op een totale verwijdering van de tumor wordt vergroot bij een operatie.
De standaard behandeling voor patiënten met teruggekeerde endeldarmkanker bestaat uit voorbehandeling met chemoradiotherapie (bestraling in combinatie met chemotherapie tabletten), gevolgd door een operatie met of zonder bestraling tijdens de operatie. Deze voorbehandeling moet ervoor zorgen dat de tumor voorafgaand aan de operatie zo klein mogelijk gemaakt wordt. Ondanks deze voorbehandeling lukt het maar bij 60% van de patiënten om de tumor in zijn geheel te verwijderen.
Door toevoeging van een aantal kuren chemotherapie (inductie chemotherapie) voorafgaand aan de behandeling met chemoradiotherapie zou de tumor nog kleiner kunnen worden waardoor mogelijk bij meer patiënten de tumor in zijn geheel kan worden verwijderd en dat daardoor de kans op genezing en langdurige overleving verbetert.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor aanvang van het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.
Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek. Vaak zijn aanvullende onderzoeken nodig, zoals een bloedonderzoek of een scan. Deze onderzoeken zijn nodig om de ziekte (beter) in kaart te brengen.
Behandelfase
Door loting wordt bepaald welke behandeling de patiënt krijgt. De ene helft van de patiënten zal behandeld worden met chemoradiotherapie gevolgd door een operatie, volgens de standaard behandeling in Nederland.
De andere helft van de patiënten zal behandeld worden met chemotherapie via het infuus gevolgd door chemoradiotherapie en een operatie.
Groep 1 (ingeloot voor standaardbehandeling)
Groep 2 (ingeloot voor de nieuwe behandeling)
Controlefase
Na de operatie komt de patiënt onder controle bij de chirurg. De eerste 3 jaar na de operatie is dat 4 keer per jaar, daarna 2 keer per jaar. Tijdens deze afspraken wordt er regelmatig bloed geprikt of een scan gemaakt om te kijken of de ziekte wel of niet is teruggekeerd. Ook als patiënt niet meedoet aan het onderzoek zijn de controle-afspraken zoals hierboven beschreven.
De behandeling wordt gestopt als
De meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie zijn:
Deze bijwerkingen komen voor bij 1 op de 10 mensen.
Specifiek voor CAPOX en FOLFOX is de belangrijkste bijwerking:
Specifiek voor FOLFIRI is de belangrijkste bijwerking:
Wanneer de patiënt loot voor de standaardbehandeling:
Wanneer de patiënt loot voor de nieuwe behandeling:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Inductie chemotherapie voor lokaal terugkerend endeldarmkanker:
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallele armen klinische studie naar inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie versus chemoradiotherapie alleen als neoadjuvante behandeling voor patiënten met een lokaal recidief rectumcarcinoom.
Kijk op DCCG - PELVEX II voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.