MINIMAX - studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Er zijn verschillende okseloperaties beschikbaar om de okselklieren te beoordelen (ook wel stagering genoemd) en te behandelen na systemische therapie. Al deze verschillende operatietechnieken kunnen worden gevolgd door bestraling. De doelen van deze studie zijn:

1. vaststellen hoe veilig de verschillende manieren van okselstagering en -behandeling zijn;
2. bepalen wat de invloed is van de gekozen behandeling op de kwaliteit van leven.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 549 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

MINIMAX Pubmed d.d. 22-01-2022

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Dit is een zogenaamd observationeel onderzoek: hierbij wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen (met behandeling bijvoorbeeld), maar alleen beschrijven en vastleggen. Er wordt in dit onderzoek informatie verzameld over de borstkanker en de (na)behandeling daarvan. Deze gegevens worden uit het medisch dossier van de patiënt gehaald door een speciaal opgeleide datamanager van Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL).

Als een extra onderdeel van het onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de ervaren kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling. Hiervoor ontvangt de patiënt vragenlijsten vóór de start met systemische therapie en 1 en 5 jaar nadien. Het invullen van de vragenlijsten neemt per keer ongeveer 20 minuten in beslag.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker de patiënt over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek - indien gewenst.

Het onderzoek wordt gestopt als

• Het hele onderzoek is afgelopen omdat alle deelnemers klaar zijn. Dit zal zijn zodra na 5 jaar de laatste gegevens en kwaliteit van leven-vragenlijsten van de laatste deelnemer verwerkt zijn.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Deze studie is geen behandeling. Daarom zijn er geen bijwerkingen.

Extra belasting voor patiënt

Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van de borstkanker. Ook zijn er geen nadelen of risico’s verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Er vinden geen extra onderzoeken plaats en de patiënt hoeft niet vaker dan gebruikelijk naar het ziekenhuis te komen.
De patiënt is wel extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten op 3 momenten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Minimal invasive axillary staging and treatment after neoadjuvant systemic therapy in node positive breast cancer (MINIMAX): a Dutch multicenter observational study to gain insight in less and more invasive axillary staging and treatment in relation to oncologic safety and quality of life to develop evidence-based guidelines.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

549

Initiatiefnemers

Maastricht Universitair Medisch Centrum

Coördinatoren

S.R. de Wild, Maastricht Universitair Medisch Centrum

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Trialregister Engels: NCT04486495

Meer informatie

Nederlandse titel:
MINIMAX-studie: beoordeling okselklieren na systemische therapie.
Minder invasief stageren en behandelen van de oksel na behandeling met neoadjuvante systemische therapie bij patiënten met klierpositieve borstkanker.

Kijk op KWF: Okselklieren veilig en minder ingrijpend behandelen voor nog meer informatie over deze studie. 

Datum laatste controle

03-04-2024