MK3475-586 - studie (Niet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid en afweerreactie van 3 mogelijke voorbehandelingen op de operatie:

1. Alleen bestraling
2. Alleen immuuntherapie
3. Bestraling en immuuntherapie

Ondanks de vroege ontdekking en behandeling van niet-kleincellige kanker in een vroeg stadium, komt de kanker bij sommige patiënten weer terug binnen 5 jaar na de operatie. Radiotherapie en immuuntherapie versterken beiden de afweerreactie van het eigen lichaam om kankercellen te vernietigen.

Onderzoeksresultaten

De studie is vroegtijdig gesloten vanwege gebrek aan inclusies.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek.
  Hiervoor worden de volgende onderzoeken gedaan:
  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Er wordt een stukje tumorweefsel (biopt) afgenomen
  • Hartfilmpje (ECG)
• Voor de behandelfase: worden diverse onderzoeken verricht:
  • 2 PET-scans (bij groep B en C)
  • CT-scan
  • MRI-scan
  • Echo-endoscopie
• Behandelfase, waarin patiënten ingeloot worden voor groep A, B of C :
  • Groep A: bestraling.
    • De behandeling bestaat uit een hoge dosis bestraling (SABR). De patiënt wordt 3-5 keer bestraald.
  • Groep B: bestraling gecombineerd met immuuntherapie (pembrolizumab).
    • De behandeling bestaat uit een hoge dosis bestraling (SABR). De patiënt wordt 3-5 keer bestraald. Daarnaast krijgt de patiënt 2 x een infuus met het medicijn pembrolizumab.
  • Groep C: immuuntherapie (pembrolizumab)
    • De patiënt krijgt 2 x een infuus met het medicijn pembrolizumab.
  • Tijdens de behandelfase vinden er diverse onderzoeken en metingen plaats in het ziekenhuis.
  • 5-6 weken na de voorbehandeling worden alle patiënten (uit groep A, B, C) geopereerd. Dit is de standaardbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Bestraling:
In Nederland is bestraling een veel gebruikte behandeling van longkanker. Omdat de bestraling heel nauwkeurig is, worden er weinig bijwerkingen verwacht. Klachten als moeheid, slikklachten en een geïrriteerde huid kunnen wel optreden.

Pembrolizumab:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• Misselijkheid en diarree
• Zich moe of zwak voelen
• Pijnlijke gewrichten
• Jeuk
• Huiduitslag

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen van de behandeling
• Mogelijke ongemakken van de metingen/onderzoeken
• De patiënt is extra tijd kwijt
• Extra testen/onderzoeken

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Combining SBRT and pembrolizumab in early stage non-small cell lungcancer patients planned for surgery: exploring safety and immunological proof of principle.

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

30

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Coördinatoren

Dr. van Dongen, AVL/NKI

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL59360.029.17
Trialregister Engels: NCT03446911

Meer informatie

Nederlandse titel:
De combinatie van stereotactische radiotherapie (SABR) en immuuntherapie bij patiënten met niet-kleincellig longkanker in een vroeg stadium die gepland staan voor operatie - het onderzoeken van de veiligheid en de immunologische 'proof of principle'.

Datum laatste controle

26-04-2024