Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de toevoeging van het nieuwe geneesmiddel GSK3359609 (=ICOS) aan een behandeling met het veel gebruikte geneesmiddel pembrolizumab werkzamer is dan een behandeling met pembrolizumab alleen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met nog niet behandelde teruggekeerde of uitgezaaide plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, die daarvoor niet geopereerd of bestraald kunnen worden. Dit is een zogenoemde gevorderde vorm van kanker die uitgaat van plaveiselcellen van de slijmvliezen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Patiënten worden 2 jaar behandeld met de onderzoeksmedicatie. De helft van de proefpersonen krijgt pembrolizumab plus ICOS, de andere helft krijgt alleen pembrolizumab. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De geneesmiddelen worden toegediend via een infuus.
Om ervoor te zorgen dat de patiënt en de onderzoeker niet weten of u pembrolizumab en ICOS of alleen pembrolizumab geloot heeft, krijgt de groep die alleen pembrolizumab geloot heeft ook een tweede infuus. Dit infuus ziet eruit alsof er ICOS inzit, maar er zit alleen maar vocht in, een onwerkzame zoutoplossing. Dit noemen we een placebo-infuus.
De behandeling wordt toegediend in kuren van 3 weken. De beide infusen krijgt u op de eerste dag van elke kuur. Er worden maximaal 35 kuren toegediend.
Mogelijke voor en nadelen:
De onderzoeksmedicatie kan de verergering van de ziekte remmen of tijdelijk stoppen en de verschijnselen verminderen, maar zeker is dat niet. Maar de deelnemers dragen wel bij aan meer kennis over de behandeling van kanker van het hoofd-hals gebied.
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
Deelname aan het onderzoek betekent ook:
GlaxoSmithKline
Dr L.A. Devriese - UMCU
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Induce-3: Gerandomiseerd dubbelblind adaptief fase II/III onderzoek met GSK3359609 of placebo in combinatie met pembrolizumab als eerstelijns behandeling van een PD-L1 positief teruggekeerd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied (studie 209229)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.