INDUCE-3 studie (Hoofd-halskanker)

  • Hoofd-halskanker
  • Tijdelijk gesloten sinds 26-10-2020

Een belangrijk onderdeel van de behandeling van gevorderde kanker van het hoofd-hals gebied is chemotherapie en/of immunotherapie. Bij chemotherapie worden celdodende middelen toegediend. Bij immunotherapie wordt een middel toegediend dat de werking van het afweersysteem (andere naam: immuunsysteem) van het lichaam versterkt bij de bestrijding van kankercellen. Het afweersysteem beschermt het lichaam tegen vreemde schadelijke stoffen, zoals bacteriën, virussen en schimmels, om infecties te voorkomen. Het spoort echter ook kankercellen op en bestrijdt ze.

De immunotherapie is nog vrij nieuw. Pembrolizumab is een vorm van immunotherapie. Uit eerder onderzoek is gebleken dat pembrolizumab bij gevorderde kanker het leven kan verlengen en minder bijwerkingen kan geven dan chemotherapie. Er is echter nog steeds behoefte aan nieuwe, betere behandelingen. ICOS is een experimenteel geneesmiddel dat in het laboratorium is ontwikkeld om in te grijpen in een bepaald proces in het lichaam. Het is een antilichaam en ook een vorm van
immunotherapie. ICOS versterkt de werking van het afweersysteem bij de bestrijding van kankercellen.

Tijdens dit onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab alleen en in combinatie met ICOS bestudeerd om te kijken of de toevoeging van ICOS leidt tot meer werkzaamheid. Daarnaast wordt beoordeeld of de combinatie veilig is en wat de bijwerkingen zijn. Er gaan 374 patiënten deelnemen in fase II van deze studie met de mogelijkheid tot uitbreiding naar fase III met 600 patiënten totaal.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de toevoeging van het nieuwe geneesmiddel GSK3359609 (=ICOS) aan een behandeling met het veel gebruikte geneesmiddel pembrolizumab werkzamer is dan een behandeling met pembrolizumab alleen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met nog niet behandelde teruggekeerde of uitgezaaide plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, die daarvoor niet geopereerd of bestraald kunnen worden. Dit is een zogenoemde gevorderde vorm van kanker die uitgaat van plaveiselcellen van de slijmvliezen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten 18 jaar en ouder, met nog niet behandelde teruggekeerde of uitgezaaide plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, die daarvoor niet geopereerd of bestraald kunnen worden.
  • ECGO 0-1
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

Behandeling

Patiënten worden 2 jaar behandeld met de onderzoeksmedicatie. De helft van de proefpersonen krijgt pembrolizumab plus ICOS, de andere helft krijgt alleen pembrolizumab. Loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. De geneesmiddelen worden toegediend via een infuus.

Om ervoor te zorgen dat de patiënt en de onderzoeker niet weten of u pembrolizumab en ICOS of alleen pembrolizumab geloot heeft, krijgt de groep die alleen pembrolizumab geloot heeft ook een tweede infuus. Dit infuus ziet eruit alsof er ICOS inzit, maar er zit alleen maar vocht in, een onwerkzame zoutoplossing. Dit noemen we een placebo-infuus.

De behandeling wordt toegediend in kuren van 3 weken. De beide infusen krijgt u op de eerste dag van elke kuur. Er worden maximaal 35 kuren toegediend.

Extra belasting voor patiënt

Mogelijke voor en nadelen:
De onderzoeksmedicatie kan de verergering van de ziekte remmen of tijdelijk stoppen en de verschijnselen verminderen, maar zeker is dat niet. Maar de deelnemers dragen wel bij aan meer kennis over de behandeling van kanker van het hoofd-hals gebied.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

  • Mogelijke nadelige effecten/ongemakken van de onderzoekstesten.
  • Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

  • Dat de patiënt extra tijd kwijt is.
  • Het ondergaan van (extra) testen.
  • Dat de patiënt afspraken heeft waaraan hij/zij zich moet houden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Maastricht UMC+
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of GSK3359609 or Placebo in Combination with Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1 Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (study 209229)

Kankersoort

  • hoofd-halskanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

374; 25 in Nederland

Initiatiefnemers

GlaxoSmithKline

Coördinatoren

Dr L.A. Devriese - UMCU

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Induce-3: Gerandomiseerd dubbelblind adaptief fase II/III onderzoek met GSK3359609 of placebo in combinatie met pembrolizumab als eerstelijns behandeling van een PD-L1 positief teruggekeerd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied (studie 209229)

Datum laatste controle

29-01-2021