Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een melanoom of een andere gevorderde solide tumor met een specifieke genmutatie die BRAF V600 wordt genoemd. Onderzocht wordt hoe veilig en werkzaam de combinatie encorafenib en binimetinib is wanneer het wordt gegeven samen met andere gebruikelijke behandelingen
Deze studie onderzoekt het effect van encorafenib en binimetinib (de onderzoeksmiddelen) op de werking van andere gebruikelijke geneesmiddelen en het effect van een specifieke behandeling op de werking van encorafenib. De studie kijkt ook naar de veiligheid en hoe patiënten de onderzoeksmiddelen verdragen wanneer ze met andere gebruikelijke geneesmiddelen worden toegediend.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Alle groepen krijgen de onderzoeksmiddelen (encorafenib en binimetinib) in combinatie met verschillende gebruikelijke geneesmiddelen. Patiënten weten van tevoren in welke groep ze zitten, maar ze kunnen de groep niet kiezen.
Patiënten in groep 1 krijgen:
Patiënten in groep 2 krijgen:
Patiënten in groep 3 krijgen:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Encorafenib:
Meest waarschijnlijke bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 5 patiënten):
Minder waarschijnlijke bijwerkingen (bij 1 tot 2 op de 10 patiënten):
Binimetinib:
Minder waarschijnlijke bijwerkingen (bij 1 tot 2 op de 10 patiënten - incidentie van meer dan 10% tot 20%):
Voor dit onderzoek is het nodig dat patiënten 4-5 keer naar het ziekenhuis komen in een periode van 35 dagen. Een bezoek duurt 4 tot ongeveer 10 uur.
Over het algemeen zijn de onderzoeksbezoeken in de eerste fase van de studie aanzienlijk intensiever dan die bij een gebruikelijke behandeling en is fase 2 van de studie vergelijkbaar of iets intensiever. Dit houdt in dat er elke 2 tot 4 weken bezoeken zijn. CT-scans worden elke 8 tot 12 weken gemaakt volgens gebruikelijke zorg.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
ARRAY BioPharma Inc
Dr. Gort, UMC Utrecht
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een open-label fase 1-onderzoek ter beoordeling van geneesmiddeleninteracties bij gebruik van gelijktijdig met encorafenib en binimetinib toegediende middelen bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom of andere gevorderde solide tumoren, waarbij sprake is van een BRAF V600-mutatie