Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt het effect van encorafenib en binimetinib (de onderzoeksmiddelen) op de werking van andere gebruikelijke geneesmiddelen en het effect van een specifieke behandeling op de werking van encorafenib. De studie kijkt ook naar de veiligheid en hoe patiënten de onderzoeksmiddelen verdragen wanneer ze met andere gebruikelijke geneesmiddelen worden toegediend.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Alle groepen krijgen de onderzoeksmiddelen (encorafenib en binimetinib) in combinatie met verschillende gebruikelijke geneesmiddelen. Patiënten weten van tevoren in welke groep ze zitten, maar ze kunnen de groep niet kiezen.
Patiënten in groep 1 krijgen:
Patiënten in groep 2 krijgen:
Patiënten in groep 3 krijgen:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Encorafenib:
Meest waarschijnlijke bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 5 patiënten):
Minder waarschijnlijke bijwerkingen (bij 1 tot 2 op de 10 patiënten):
Binimetinib:
Minder waarschijnlijke bijwerkingen (bij 1 tot 2 op de 10 patiënten - incidentie van meer dan 10% tot 20%):
Voor dit onderzoek is het nodig dat patiënten 4-5 keer naar het ziekenhuis komen in een periode van 35 dagen. Een bezoek duurt 4 tot ongeveer 10 uur.
Over het algemeen zijn de onderzoeksbezoeken in de eerste fase van de studie aanzienlijk intensiever dan die bij een gebruikelijke behandeling en is fase 2 van de studie vergelijkbaar of iets intensiever. Dit houdt in dat er elke 2 tot 4 weken bezoeken zijn. CT-scans worden elke 8 tot 12 weken gemaakt volgens gebruikelijke zorg.
ARRAY BioPharma Inc (PPD)
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een open-label fase 1-onderzoek ter beoordeling van geneesmiddeleninteracties bij gebruik van gelijktijdig met encorafenib en binimetinib toegediende middelen bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom of andere gevorderde solide tumoren, waarbij sprake is van een BRAF V600-mutatie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.