Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
In dit onderzoek worden twee behandelingen met elkaar vergeleken:
- behandeling met alleen uitwendige bestraling
- behandeling met uitwendige bestraling gevolgd door inwendige bestraling (brachytherapie)
Hierbij willen de onderzoekers kijken of het toevoegen van inwendige bestraling een grotere kans op controle van de tumor geeft, zonder dat er teveel bijwerkingen optreden. Daarnaast wordt de kwaliteit van leven van de patiënt onderzocht.
Onderzoeksresultaten
Toelichting
Studie is voortijdig gesloten. Er zullen geen resulaten volgen.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden na de uitwendige bestraling door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken:
Groep 1: patiënten krijgen alleen de uitwendige bestraling.
Groep 2: patiënten krijgen eerst de uitwendige bestraling en daarna de inwendige bestraling.
Voorafgaand aan de uitwendige bestraling vindt bij alle patiënten een aantal voorbereidende onderzoeken plaats:
- Kijkonderzoek van de endeldarm (rectoscopie) waarbij de plek van de eventuele inwendige bestraling alvast wordt gemarkeerd.
- MRI-scan: om de tumor in beeld te krijgen zodat de artsen goed kunnen zien hoe de tumor het beste bestraald kan worden. Als er al eerder een MRI-scan is gemaakt, dan hoeft dit niet opnieuw.
- CT scan: om een bestralingsplan te kunnen maken.
- De patiënt vult vragenlijsten in over de kwaliteit van leven.
Uitwendige bestraling (krijgen alle deelnemende patiënten):
- De uitwendige bestraling zal poliklinisch plaatsvinden. In totaal wordt de patiënt 13 x bestraald en dit zal ongeveer 15 minuten per keer duren. De patiënt wordt elke week 4 keer bestraald, in het weekend wordt er niet bestraald.
- 10 weken na de uitwendige bestraling zal opnieuw een MRI-scan en een rectoscopie worden gedaan. Dit om te beoordelen hoe de tumor op de behandeling heeft gereageerd. Indien er voldoende reactie is op de behandeling zal geloot worden of de patient aanvullend wel of geen inwendige bestraling gaat krijgen.
Inwendige bestraling (wanneer de patiënt hiervoor is ingeloot):
- De inwendige bestraling zal 11-15 weken na de uitwendige bestraling starten. Ook deze behandeling vindt poliklinisch plaats en zal 3 opeenvolgende weken 1 x per week gegeven worden.
- De inwendige bestraling gebeurt met behulp van een applicator, een buigzame slang met een lengte van ongeveer 20 cm en een doorsnede van 2 cm, die via de anus wordt ingebracht.
- Om de inwendige bestraling goed uit te kunnen voeren, wordt een CT-scan en MRI-scan gemaakt, waarbij de applicator in de endeldarm is ingebracht. Bij de tweede en derde bestraling zal alleen een CT-scan met applicator gemaakt worden.
- De bestraling duurt ongeveer 15 minuten, maar vanwege alle stappen zal de patiënt ongeveer twee uur met de ingebrachte applicator moeten liggen.
- Een half jaar na de inwendige bestraling wordt nog één keer een extra scopie gedaan om de reactie van de tumor te beoordelen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
- Van de inwendige bestraling verwachten de onderzoekers weinig bijwerkingen gedurende de bestralingsperiode.
- In de weken erna kan de patiënt wel ongemak ervaren: mogelijk vaker ontlasting en het vaker aandrang hebben, mogelijk ook met bloed en slijmverlies.
- Soms kan het ook pijnlijk zijn, de patiënt krijgt dan medicijnen tegen de pijn.
- Gedurende de uitwendige en de inwendige bestraling wordt de patiënt wekelijks gezien door de bestralingsarts en worden zo nodig medicijnen voorgeschreven om de klachten van de bijwerkingen te verminderen.
Extra belasting voor patiënt
De belasting voor uitwendige bestraling:
- 5 extra rectoscopieën over een periode van 2 jaar.
- 2 extra MRI scans.
- Het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten.
De belasting van de inwendige bestraling:
- Mogelijk ongemak van een inwendige bestraling en bijwerkingen.
- 6 extra rectoscopieën over een periode van 2 jaar.
- 4 extra MRI scans.
- Het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
HERBERT II: external beam radiation therapy followed by high-dose rate endorectal brachytherapy (HDRBT) in elderly early rectal cancer patients not undergoing surgery: A randomized multicenter phase III study
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
110
Initiatiefnemers
Leids Universitair Medisch Centrum
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
HERBERT II: externe radiotherapie gevolgd door hoge-dosis endorectale brachytherapie (HDRBT) bij oudere patiënten met rectumcarcinoom die niet geopereerd worden: een gerandomiseerde multicenter fase III studie
Datum laatste controle
25-01-2024