HOVON 89 (Leukemie, MDS)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met - een laag risico - myelodysplastisch syndroom (MDS) is het toedienen van bloedtransfusies en de groeifactoren erythropoietine (Epo) (voor de aanmaak van rode bloedcellen) en G-CSF (voor de aanmaak van witte bloedcellen). Deze studie:

• Onderzoekt of een behandeling met het middel lenalidomide (1) bij deze patiënten zorgt voor betere resultaten. Het middel wordt eventueel gegeven in combinatie met de groeifactoren Epo en G-CSF.
• Ook vindt onderzoek plaats van bloed en beenmerg.

Merknaam
1: Revlimid®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1
wordt behandeld met alleen lenalidomide. Per kuur van 28 dagen: 3 weken tabletten lenalidomide en 1 week rust. Er worden minstens 6 kuren gegeven. Op basis van bloed- en beenmergonderzoek wordt daarna besloten om door te gaan met de behandeling. Met 2 tot maximaal 12 kuren. Daarna wordt lenalidomide gegeven totdat er geen respons (reactie) meer optreedt of indien de ziekte erger wordt of indien toxiciteit optreedt die niet acceptabel is.

Groep 2
wordt behandeld met lenalidomide en eventueel met de groeifactoren Epo en G-CSF.Per kuur van 28 dagen: 3 weken tabletten lenalidomide en 1 week rust. Maximaal 12 kuren. Na 4 kuren wordt onderzocht of de behandeling effect heeft. Bij onvoldoende effect wordt Epo toegediend. Dit gebeurt via een injectie, 1 x per week.Als alleen Epo onvoldoende blijkt, wordt G-CSF worden gegeven. Ook via een injectie, 3 keer per week. Lenalidomide wordt gegeven (eventueel in combinatie met Epo en G-CSF) totdat er geen response (reactie) meer optreedt of indien de ziekte erger wordt of indien toxiciteit optreedt die niet acceptabel is.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Lenalidomide

• Tijdelijke verergering van bloedarmoede, afname witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct
• Buikpijn, diarree, uitdroging, misselijkheid en braken
• Zwakte, vermoeidheid, pijn, koorts
• Allergische reactie
• Infecties, longontsteking, infectie van de luchtwegen, blaasontsteking
• Verhoogde bloedsuiker, verhoogde calciumspiegel, verlaagd gehalte kalium, natrium en magnesium in het bloed
• Pijn in rug en botten
• Duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen, herseninfarct
• Psychische veranderingen
• Verminderde nierfunctie
• Droge huid, jeuk en uitslag
• Trombose, longembolie, verlaagde en verhoogde bloeddruk

Er is nog weinig bekend over de werking van lenalidomide bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS). Daarom vindt er nauwkeurige controle van het beenmerg en bloedonderzoek plaats om eventuele verslechtering van de ziekte op tijd te signaleren.

Erythropoietine (Epo)

• Griepachtige verschijnselen
• Gewrichtspijn
• Vochtophoping
• Pijn op de plaats van de injectie
• Verhoogde bloeddruk

G-CSF

• Milde tot matige spier- of botpijn

Extra belasting voor patiënt

• Bij deelnemende patiënten wordt na elke kuur het bloed onderzocht.
• Beenmergonderzoek vindt plaats na kuur 3, 6, 9 en 12 en op elk moment wanneer de ziekte lijkt te verergeren.
• Er zal extra bloed en beenmerg worden afgenomen voor onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase II randomized multicenter study to assess the efficacy of lenalidomide with or without erythropoietin and granulocyte-colony stimulating factor in patients with low and intermediate-1 risk myelodysplastic syndrome

Kankersoort

• myelodysplastisch syndroom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

HOVON

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL25632.029.08

Meer informatie

Nederlandse titel
Een vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide met of zonder toevoeging van erythropoietine en granulocyten groeifactor bij patiënten met een laag risico myelodysplastisch syndroom.

Datum laatste controle

18-12-2019