BOOG 2016-01 TOP-1 - studie (Borstkanker)

  • Open sinds 12-01-2017

Bij dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van het achterwege laten van de standaard bestraling bij oudere vrouwen die een borstsparende operatie hebben ondergaan.

Doel onderzoek

Met dit onderzoek willen we kijken wat het effect is van het achterwege laten van bestraling bij oudere vrouwen met vroeg stadium borstkanker die een borstsparende operatie hebben ondergaan.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer:

  • zij 70 jaar of ouder zijn;
  • zij een borstsparende operatie hebben ondergaan;
  • de tumor <1cm graad 1-2 of tumor 1-2cm graad 1;
  • de tumor ER>50% positief, HER2 negatief is;
  • er geen lymfeklieruitzaaiingen zijn;
  • tumor volledig is verwijderd bij de operatie;
  • vrouw zijn.

Behandeling

In dit onderzoek wordt bestraling achterwege gelaten. Dit leidt direct tot minder belasting én minder bijwerkingen. Daar staat tegenover dat zonder de bestraling het risico op lokaal recidief iets zal toenemen. Deze recidieven zijn over het algemeen te verwijderen met een operatie. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat het geen invloed heeft op de kans op overlijden bij oudere vrouwen. Gezien het grote voordeel voor deze patiëntengroep (minder belasting, geen bijwerkingen), is dit risico acceptabel.

Extra belasting voor patiënt

Er zal een zogenoemde geriatrische assessment worden afgenomen bij de patiënten. Dit houdt in dat zij vragenlijsten krijgen, gericht op ouderen, naar het geestelijk en lichamelijk functioneren. Daarnaast krijgen de deelnemende patiënten direct na de operatie een vragenlijst. Verder zullen zij op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie een vragenlijst per post ontvangen met het verzoek deze ingevuld retour te sturen.
De poliklinische controles bij chirurg/oncoloog zullen niet anders zijn dan zonder deelname aan deze studie.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • ADRZ
  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Antonius Ziekenhuis Sneek
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis
  • Erasmus MC
  • Flevoziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • Hagaziekenhuis
  • Het van Weel-Bethesda Ziekenhuis
  • HMC
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Ikazia Ziekenhuis
  • Isala
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • LangeLand Ziekenhuis
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Martini Ziekenhuis
  • Maxima Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • Nij Smellinghe
  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • OLVG
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Rijnstate
  • Röpcke-Zweers Ziekenhuis
  • Spaarne Gasthuis
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tergooi
  • Treant Zorggroep
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • VieCuri Medisch Centrum
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
  • Ziekenhuis Bernhoven
  • Ziekenhuis Rivierenland
  • ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen
  • Zuyderland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Tailored treatment in Older Patients. TOP -1: Omission of radiotherapy in elderly patients with low risk breast cancer

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

800

Initiatiefnemers

LUMC, LEIDEN

Coördinatoren

J.P.B.M. Braak, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling strategie is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

TOP-1: Geen bestraling na borstsparende operatie bij ouderen met vroeg stadium borstkanker.


Kijk op BOOG voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

14-07-2021