BOOG 2016-01 TOP-1 - studie (Borstkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 31-12-2022

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Met dit onderzoek willen we kijken wat het effect is van het achterwege laten van bestraling bij oudere vrouwen met vroeg stadium borstkanker die een borstsparende operatie hebben ondergaan.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 1226 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 juli 2023.

Toelichting

De Follow-up periode loopt door tot en met december 2027.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

In dit onderzoek wordt bestraling achterwege gelaten. Dit leidt direct tot minder belasting én minder bijwerkingen. Daar staat tegenover dat zonder de bestraling het risico op lokaal recidief iets zal toenemen. Deze recidieven zijn over het algemeen te verwijderen met een operatie. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat het geen invloed heeft op de kans op overlijden bij oudere vrouwen. Gezien het grote voordeel voor deze patiëntengroep (minder belasting, geen bijwerkingen), is dit risico acceptabel.

Extra belasting voor patiënt

Er zal een zogenoemde geriatrische assessment worden afgenomen bij de patiënten. Dit houdt in dat zij vragenlijsten krijgen, gericht op ouderen, naar het geestelijk en lichamelijk functioneren. Daarnaast krijgen de deelnemende patiënten direct na de operatie een vragenlijst. Verder zullen zij op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie een vragenlijst per post ontvangen met het verzoek deze ingevuld retour te sturen.
De poliklinische controles bij chirurg/oncoloog zullen niet anders zijn dan zonder deelname aan deze studie.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Tailored treatment in Older Patients. TOP -1: Omission of radiotherapy in elderly patients with low risk breast cancer

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

1200

Initiatiefnemers

LUMC, LEIDEN

Coördinatoren

J.P.B.M. Braak, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling strategie is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

TOP-1: Geen bestraling na borstsparende operatie bij ouderen met vroeg stadium borstkanker.


Kijk op BOOG voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

03-02-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.