TALENT-studie (Prostaatkanker, Baarmoederkanker, Baarmoederhalskanker, Eierstokkanker, Blaaskanker, Zaadbalkanker)

  • Baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, prostaatkanker, spierinvasieve blaaskanker, zaadbalkanker
  • Open sinds 01-10-2016

Onderzoek naar het vinden en verwijderen van lymfeklieren in de onderbuik met behulp van een navigatiesysteem. Onderzocht wordt of met behulp van het navigatiesysteem vaker alle verdachte lymfeklieren verwijderd kunnen worden.

Doel onderzoek

Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis heeft zelf een navigatiesysteem ontwikkeld. Eerst wordt met behulp van een CT-scan een 3 dimensionele (3D) landkaart gemaakt. Hierop zijn alle belangrijke organen en weefsels zoals bloedvaten en lymfeklieren, zichtbaar. Vlak voor de operatie worden pleisters op het lichaam geplakt die verbonden zijn met het navigatiesysteem. Onder narcose wordt er een scan gemaakt in de operatiekamer om vast te leggen waar de pleisters zijn geplakt. Tijdens de operatie gebruikt de chirurg een aanwijspen die gekoppeld is aan het navigatiesysteem. De pen is zichtbaar op de 3D landkaart en geeft de positie aan van de belangrijke organen en weefsels. Met behulp van de aanwijspen wordt op zoek gegaan naar verdachte lymfeklieren om die vervolgens te verwijderen. Met het navigatiesysteem kan tot op enkele millimeters nauwkeurig de weg worden gewezen. In een eerdere studie bij 37 proefpersonen is gebleken dat het navigatiesysteem veilig gebruikt kan worden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met kanker, die geopereerd worden in de onderbuik waarbij er een of meerdere lymfeklieren worden verwijderd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

  • Groep 1: patiënten die in groep 1 geloot worden krijgen de standaard behandeling zonder navigatie. De chirurg opereert volgens de huidige standaard. 2 weken voor de operatie wordt een CT-scan gemaakt waarbij er contrastvloeistof via een infuus ingespoten. Op de scan is dan te zien welke lymfeklieren verwijderd moeten worden. Deze verdachte klieren worden tijdens de operatie opgezocht en verwijderd door de chirurg.
  • Groep 2: patiënten die in groep 2 worden geloot krijgen de experimentele behandeling met navigatie. 2 weken voor de operatie wordt een extra CT-scan gemaakt. In de operatiekamer worden er pleisters (navigatiesensoren) op de rug en buik geplakt. Nadat de patiënt onder narcose is gebracht, wordt de CT-scan gemaakt. Na deze stappen is het navigatiesysteem klaar voor gebruik. Tijdens de operatie zal het navigatiesysteem de chirurg helpen om verdachte lymfeklieren te vinden en vervolgens te verwijderen.
  • Alle proefpersonen in deze studie vullen op 4 momenten (binnen 1 jaar) vragenlijsten in over kwaliteit van leven en bijwerkingen. Het invullen duurt per keer ongeveer 20 minuten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Deze studie geeft geen bijwerkingen. Wel krijgt de patient een of twee extra CT-scans, waarbij contrastvloeistof via een infuus wordt ingespoten.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt krijgt een of twee extra CT-scan(s), dit levert extra straling op. De duur van een CT-scan is ongeveer 10 minuten.
  • De patiënt is mogelijk wat meer tijd kwijt in het ziekenhuis.
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten (20 minuten per vragenlijst).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Targeted Abdominal Lymph nodE dissections randomized for surgical NavigaTion (TALENT)

Kankersoort

  • baarmoederhalskanker
  • baarmoederkanker
  • eierstokkanker
  • prostaatkanker
  • spierinvasieve blaaskanker
  • zaadbalkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

82

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Coördinatoren

Prof. dr. T. Ruers, oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Gerandomiseerde studie voor gericht verwijderen van lymfeklieren in de onderbuik met behulp van navigatie

Datum laatste controle

09-06-2020