POSITION 20-studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Open sinds 01-02-2018

Onderzoek naar het medicijn osimertinib voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker, met EGFR-mutatie* exon 20 (non-T790M)

*Toelichting EGFR-mutatie:
EGFR staat voor Epidermale GroeiFactor Receptor. Een EGFR-eiwit zit op de buitenkant van een cel en zorgt voor het doorgeven van een signaal van buiten naar binnen om een cel te laten delen. Soms is EGFR overactief. Dat betekent dat er continu signalen worden doorgegeven van buiten naar binnen. Hierdoor gaat de cel ongeremd delen, waardoor er kanker ontstaat. De overactiviteit kan komen door een verandering in het DNA: een mutatie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe veilig en werkzaam het medicijn osimertinib is voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker bij patiënten met een specifieke DNA-verandering: exon 20 mutatie in EGFR.
Osimertinib is wel al goedgekeurd voor patiënten met niet-kleincellige longkanker met een EGFR-mutatie (T790M) , maar nog niet voor de EGFR-mutatie exon 20 (non-T790M). Voor deze patiëntengroep zijn er nog geen medicijnen beschikbaar. Er zijn aanwijzingen dat osimertinib ook voor de exon 20 gemuteerde patiënten met niet-kleincellige longkanker werkzaam kan zijn. Dit onderzoek is bedoeld om uit te zoeken of het medicijn osimertinib inderdaad werkt bij de verschillende mutaties in exon 20 van het EFGR-gen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker, die niet in aanmerking komen voor een operatie of radiotherapie.
  • Patiënten hebben een specifieke DNA-verandering, namelijk: exon 20 mutatie in EGFR.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten hebben een minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

Behandeling

  • Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan deze studie worden er diverse onderzoeken gedaan:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Hartfilmpje (ECG)
    • Bloedafname CT-scan
  • Behandelfase: 1x per dag neemt de patiënt osimertinib (160 mg in de vorm van tabletten) in.
  • De patiënt komt 2 keer in de 3 maanden naar het ziekenhuis. Tijdens dit bezoek vinden er diverse onderzoeken en testen plaats.
  • Wanneer de patiënt stopt met de behandeling worden er daarna nog 2 ziekenhuisbezoeken ingepland.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De tumor groeit ondanks het gebruik van het medicijn osimertinib.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Veel voorkomende bijwerkingen van osimertinib zijn:

  • Diarree
  • Huiduitslag
  • Jeuk
  • Droge huid
  • Effecten op de nagels

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen van het medicijn osimertinib
  • Mogelijke nadelige effecten of ongemakken van de onderzoeken
  • Patiënt is extra tijd kwijt
  • Een extra of langere ziekenhuisopname
  • Extra testen

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Patients on osimertinib with EGFR mutation exon 20, non-T790M in lung cancer. The position-20 trial.

Kankersoort

  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

15

Initiatiefnemers

Universitair Medisch Centrum Groningen

Coördinatoren

Anthonie J. van der Wekken - Universitair Medisch Centrum Groningen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Patiënten met een EGFR mutatie exon 20, non-T790M bij longkanker die behandeld worden met osimertinib. De position 20 studie.

Datum laatste controle

20-05-2020