PUMP-II studie (Galwegkanker)

Onderzoek voor patiënten met galwegkanker in de lever. Onderzocht wordt hoe effectief een aanvullende behandeling is met de chemopomp naast de reguliere systemische chemotherapie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een aanvullende behandeling bij patiënten met niet-operabele galwegkanker in de lever. Onderzocht wordt of de levensduur van de patiënt wordt verlengd door een extra behandeling met de chemopomp.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met niet-operabele galwegkanker in de lever zonder uitzaaiingen buiten de lever
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen een operatie waarbij de chemopomp wordt geplaatst. Er wordt een katheter geplaatst in de slagader naar de lever die verbonden is met een chemopomp. Deze chemopomp wordt vlak onder de huid geplaatst. De chemopomp geeft tot 6 maanden na de operatie 6 kuren chemotherapie af in de lever. Elke kuur duurt 4 weken. Deelnemende patiënten krijgen tijdens de chemotherapie via de chemopomp ook systemische chemotherapie (standaardbehandeling). Als deelnemende patiënten de systemische therapie al eerder hebben gehad, dan krijgen ze tijdens de studie alleen de chemotherapie via de chemopomp.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
• De patiënt zelf besluit te stoppen

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie via chemopomp:

• Infectie van de wond waar de chemopomp onderhuids in de buikwand zit
• Bloeding uit het bloedvat waar de katheter zit die met de chemopomp is verbonden
• Opstollen van de leverslagader
• Bloeding door de chemopomp
• Niet functioneren van de chemopomp
• Eventueel opnieuw fixeren van de chemopomp aan de buikwand (bij beweeglijkheid)
• Verhoging leverwaarden in het bloed
• Beschadiging en vernauwing galwegen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een CT-scan, invullen vragenlijsten met vragen over kwaliteit van leven.
• Deelnemende patiënten zullen een operatie krijgen voor het plaatsen van de chemopomp. De chemopomp wordt elke 2 weken in het ziekenhuis gevuld. Een kuur start met 2 weken chemotherapie, gevolgd door 2 weken rust. Er vinden regelmatig controles plaats: CT-scan, nucleaire scan (eenmalig), extra bloedafnames, invullen vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie AMC
• Erasmus MC
• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Hepatic arterial infusion pump chemotherapy in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

40

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

Dr. B. Groot Koerkamp, Erasmus MC, Rotterdam
Dr. H.J. Klümpen, Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL70452.078.19
• Nederlands Trialregister (NTR): NL8234

Meer informatie

Nederlandse titel
Hepatic Arterial Infusion Pump chemotherapie bij patiënten met niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Extra informatie
Kijk op www.chemopomp.nl voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

27-11-2020