PUMP-II - studie (Galwegkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een aanvullende behandeling bij patiënten met niet-operabele galwegkanker in de lever. Onderzocht wordt of de levensduur van de patiënt wordt verlengd door een extra behandeling met de chemopomp.

Onderzoeksresultaten

Binnenkort zal er een lotingsstudie worden gestart, waarbij de helft van de patiënten wordt behandeld met de chemopomp en chemotherapie via het infuus en de andere helft alleen met chemotherapie via het infuus. De verwachte start van deze lotingsstudie is januari 2023.

De primaire uitkomstmaat van de studie is 1-jaars overleving vanaf de operatie waarbij de chemopomp wordt geplaatst. Dit lijkt rond de 80% uit te gaan komen. Met alleen de standaardbehandeling is de 1-jaars overleving in het Erasmus MC (en in de literatuur) slechts 50%.

Op dit moment lijkt in onze studie de 2-jaars overleving rond de 50% uit te komen. Die ligt in de literatuur slechts rond de 20%.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen een operatie waarbij de chemopomp wordt geplaatst. Er wordt een katheter geplaatst in de slagader naar de lever die verbonden is met een chemopomp. Deze chemopomp wordt vlak onder de huid geplaatst. De chemopomp geeft tot 6 maanden na de operatie 6 kuren chemotherapie af in de lever. Elke kuur duurt 4 weken. Deelnemende patiënten krijgen tijdens de chemotherapie via de chemopomp ook systemische chemotherapie (standaardbehandeling). Als deelnemende patiënten de systemische therapie al eerder hebben gehad, dan krijgen ze tijdens de studie alleen de chemotherapie via de chemopomp.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
• De patiënt zelf besluit te stoppen

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chemotherapie via chemopomp:

• Infectie van de wond waar de chemopomp onderhuids in de buikwand zit
• Bloeding uit het bloedvat waar de katheter zit die met de chemopomp is verbonden
• Opstollen van de leverslagader
• Bloeding door de chemopomp
• Niet functioneren van de chemopomp
• Eventueel opnieuw fixeren van de chemopomp aan de buikwand (bij beweeglijkheid)
• Verhoging leverwaarden in het bloed
• Beschadiging en vernauwing galwegen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een CT-scan, invullen vragenlijsten met vragen over kwaliteit van leven.
• Deelnemende patiënten zullen een operatie krijgen voor het plaatsen van de chemopomp. De chemopomp wordt elke 2 weken in het ziekenhuis gevuld. Een kuur start met 2 weken chemotherapie, gevolgd door 2 weken rust. Er vinden regelmatig controles plaats: CT-scan, nucleaire scan (eenmalig), extra bloedafnames, invullen vragenlijsten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Hepatic arterial infusion pump chemotherapy in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

50

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

L. (Loubna) Outmani

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL70452.078.19

Meer informatie

Nederlandse titel
Hepatic Arterial Infusion Pump chemotherapie bij patiënten met niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Extra informatie
Kijk op Chemopomp.nl voor meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

15-12-2023