MK3475-966 - studie (Galwegkanker)

  • Galwegkanker
  • Open sinds 18-11-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde en/of niet te opereren galwegkanker. In dit onderzoek wordt het middel pembrolizumab gecombineerd met gemcitabine en cisplatine vergeleken met alleen gemcitabine en cisplatine en een nepmiddel (placebo).

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

  • De veiligheid en werkzaamheid van het middel pembrolizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als behandeling van gevorderde en/of niet te opereren vorm van galwegkanker.
  • Hoe het lichaam pembrolizumab (in combinatie met gemcitabine en cisplatine) verwerkt (in vergelijking met alleen gemcitabine en cisplatine)
  • Of pembrolizumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine de groei van de kanker vertraagt en patiënten langer helpt te leven in vergelijking met alleen gemcitabine en cisplatine.

Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden. Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van diverse soorten kanker, maar nog niet voor galwegkanker. Behandeling met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) is de standaardbehandeling bij galwegkanker. Bij veel patiënten komt de ziekte uiteindelijk terug. Op grond van eerder onderzoek is de verwachting dat pembrolizumab kan helpen om het effect van een behandeling met chemotherapie en steroïden (prednison) te versterken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een gevorderde en/of niet te opereren vorm van galwegkanker
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten hebben een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

  • Geschiktheidsonderzoek: aan de hand van de volgende onderzoeken wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Bloedonderzoek
    • Hartfilmpje (ECG)
    • Metingen van lengte, bloeddruk, hartslag en gewicht
    • CT-of MRI-scan (indien nog niet beschikbaar)
    • Afstaan van een klein stukje tumorweefsel (biopt) (indien nog niet beschikbaar)
  • Behandeling: duurt ongeveer 2 jaar, zolang de kanker niet erger wordt
  • Patiënten in groep 1 krijgen elke 3 weken een infuus met pembrolizumab en 1x per week een infuus met cisplatine (ongeveer 6 maanden) en gemcitabine (de arts bespreekt met de patiënt voor hoe lang)
  • Patiënten in groep 2 krijgen elke 3 weken een infuus met een placebo (nepmiddel) en 1x per week een infuus met cisplatine (ongeveer 6 maanden) en gemcitabine (de arts bespreekt met de patiënt voor hoe lang)
  • Patiënten uit beide groepen komen 1 x per week naar het ziekenhuis. Een bezoek duurt 2 tot 6 uur. Tijdens deze bezoeken:
    • krijgt de patiënt het middel/middelen toegediend
    • vinden er diverse metingen en onderzoeken plaats (waaronder een CT-of MRI-scan)
    • vult de patiënt 3 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven
  • Opvolgbezoek: ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de middelen, (of voordat de patiënt begint aan een nieuwe behandeling) komt de patiënt terug voor een opvolgbezoek
  • Nacontrolefase: om de 12 weken (na de laatste behandeling) (via een telefonisch gesprek)

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
  • De patiënt zelf besluit te stoppen

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:

  • Jeukende huid
  • Diarree
  • Hoesten

Bijwerkingen gemcitabine en cisplatine:

  • De arts bespreekt de bijwerkingen mondeling met de patiënt, voordat het onderzoek begint.

Extra belasting voor patiënt

  • Extra en langere ziekenhuisbezoeken
  • Extra metingen en onderzoek, die mogelijk voor nadelige effecten of ongemak kunnen zorgen
  • Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmiddelen
  • Patiënt is extra tijd kwijt

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • Maastricht UMC+
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3 Randomized, Double Blind Study of Pembrolizumab Plus Gemcitabine/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants with Advanced and/or Unresectable Biliary Tract Carcinoma

Kankersoort

  • galwegkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

788 (waarvan in Nederland 18)

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme Corp.

Coördinatoren

uit MSD niet beschikbaar

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine in vergelijking met placebo plus gemcitabine/cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderde en/of niet-resecteerbare galwegkanker

Datum laatste controle

23-06-2020