IWOT- studie (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Open sinds 08-06-2020

Bij patiënten met een laaggradig astrocytoom wordt onderzocht of nabehandeling met radiotherapie en chemotherapie het beste direct na de operatie gestart wordt, of kan worden uitgesteld tot de tumor groeit.

Doel onderzoek

Op dit moment is het niet bekend of het behandelresultaat bij patiënten met een laaggradig astrocytoom beter wordt wanneer de radio- en chemotherapie meteen na de operatie wordt gestart en of dat leidt tot meer bijwerkingen waar de patiënt hinder van heeft. Een mogelijk voordeel van afwachten is dat eventuele bijwerkingen van de behandeling ook uitgesteld worden. Dat wordt in deze studie onderzocht.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een WHO graad II of III astrocytoom, met mutatie in het IDH-gen* en zonder 1p/19q co-deletie.
  • Bij wie er geen noodzaak is voor directe nabehandeling met radiotherapie of chemotherapie.
  • De operatie is 6 maanden (of korter) geleden.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben geen neurologische klachten door de tumor (epilepsie of uitval door de operatie zijn toegestaan).
  • Patiënten hebben een voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten mogen tijdens de studie niet zwanger worden; mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

*Toelichting mutatie in het IDH-gen:
De moleculaire kenmerken van de tumor zeggen veel over de prognose. Met ‘moleculaire kenmerken’ worden de eigenschappen van het tumorweefsel en van het DNA (erfelijk materiaal) van de tumor bedoeld. Mutatie op het IDH-gen zegt iets over de prognose van verschillende graden hersentumoren: een mutatie op het IDH-gen is meestal gunstiger voor de prognose dan wanneer er geen afwijking is (‘IDH-wildtype’).

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Dit onderzoek houdt onder andere in:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Neurologisch onderzoek
    • Onderzoek naar geheugen en aandacht
    • Invullen vragenlijsten
    • Bloedonderzoek
    • Eventueel MRI-scan van het hoofd
  • Behandelfase:
    • Patiënten in groep A krijgen na de operatie binnen 6 weken behandeling met radiotherapie en chemotherapie (tabletten temozolomide). Tijdens en na de behandeling worden ze vervolgd met MRI-scans.
    • Patiënten in groep B krijgen na de operatie geen verdere behandeling met radio- en chemotherapie. Zij worden vervolgd met MRI-scans. Als de tumor groeit of als er nieuwe neurologische verschijnselen optreden, wordt met de patiënt gesproken over verdere behandeling.
    • Patiënten in groep A en B vullen vragenlijsten in met vragen over de gezondheid, klachten door de tumor en het optreden van epileptische aanvallen.
    • 1 x per jaar vindt een kort onderzoek (25 minuten) van het geheugen en concentratie plaats bij patiënten in groep A en groep B.
    • Aan patiënten in groep A en B wordt toestemming gevraagd om de MRI-scan centraal te archiveren, voor onderzoek naar de effecten van behandeling.
    • Ook wordt toestemming gevraagd om een stukje van de verwijderde tumor naar een centraal laboratorium te sturen voor herbeoordeling en verder onderzoek naar hersentumoren.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Radiotherapie en chemotherapie met temozolomide zijn standaardbehandelingen voor hersentumoren. Meest voorkomende bijwerkingen van radiotherapie:

  • Haaruitval in het gebied dat wordt bestraald (in wisselende mate: van weinig haaruitval tot complete haaruitval);
  • Vermoeidheid;
  • Lichte irritatie en roodheid van de bestraalde huid;
  • Soms tijdelijk wat meer hoofdpijn dan tevoren;
  • Concentratiestoornissen.

Meest voorkomende bijwerkingen van temozolomide:

  • Misselijkheid en braken;
  • Tijdelijk worden er te weinig bloedcellen aangemaakt;
  • Geringe haaruitval;
  • Vermoeidheid;
  • Minder eetlust;
  • Verstopping;
  • Diarree.

Extra belasting voor patiënt

  • Patiënt is extra tijd kwijt aan uitgebreidere controles;
  • Patiënt ondergaat extra metingen;
  • Extra tijd voor het invullen van vragenlijsten;
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • MAASTRO clinic
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

IDH mutated 1p/19q intact lower grade glioma following resection: Wait Or Treat? IWOT - A phase III study

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

624, waarvan in Nederland 127

Initiatiefnemers

EORTC Brain Tumor Group

Coördinatoren

Prof. dr. M.J. van den Bent, neuroloog, Erasmus mc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Na resectie IDH gemuteerde, 1p/19q intacte laaggradig gliomen: afwachten of behandelen? De IWOT studie - Een fase III-onderzoek

Datum laatste controle

09-06-2020