MK3475-158- studie (Meerdere vaste tumoren met biomarker MSI-H)

  • Anuskanker, baarmoederkanker, borstkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, kleincellige longkanker, maagkanker, onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten, prostaatkanker, schildklierkanker, speekselklierkanker
  • Open sinds 01-01-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het medicijn pembrolizumab voor patiënten met een gevorderde en/of uitgezaaide vaste tumor (met de biomarker MSI-H)* die niet meer te opereren of te genezen is.

*Toelichting: Biomarker:
Een biomarker is een stof die in het bloed of andere vloeistoffen of weefsels in het lichaam wordt aangetroffen waarmee het verloop van een ziekte of het effect van behandeling kan worden gemeten. Een voorbeeld van een biomarker is de hoeveelheid vet in het bloed die het risico op hartziekten kan voorspellen. Biomarker MSI-H (een immuun indicator) is een voorspeller van het verloop van kanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van het medicijn pembrolizumab. Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen ter vernietigen. Het is een vorm van immuuntherapie. Het middel is voor een aantal kankersoorten al goedgekeurd (zoals voor melanoom). In dit onderzoek wil men onderzoeken of pembrolizumab ook voor andere kankersoorten werkzaam kan zijn.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben een gevorderde en/of uitgezaaide kanker, die niet meer operatief verwijderd kan worden en dat niet meer te genezen is.
  • Patiënten hebben een van de volgende type kankersoorten met de biomarker MSI-H :
    • baarmoederkanker
    • maagkanker
    • dunne darmkanker
    • eierstokkanker
    • prostaatkanker
    • schidklierkanker
    • borstkanker
    • kleincellig longkanker
    • halskanker
    • speekselklierkanker
    • anale kanker
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Partners van patiënten mogen niet zwanger worden omdat niet bekend is wat het medicijn voor invloed heeft op het ongeboren kind.

Behandeling

  • Voor de behandeling wordt de tumor beoordeeld via een CT- of MRI-scan.
  • Patiënt krijgt op dag 1 van een behandelcyclus van 3 weken pembrolizumab toegediend via een infuus.
  • Iedere 9 weken wordt opnieuw een CT- of MRI-scan gemaakt om de tumor te volgen.
  • Als na 2 jaar blijkt dat de behandeling helemaal of gedeeltelijk is aangeslagen (en de kanker dus niet erger is geworden), wordt de behandeling met pembrolizumab gestopt.
  • Vervolgbezoeken: nacontrole vindt plaats ongeveer 30 dagen na de laatste dosis pembrolizumab. De patient komt hiervoor regelmatig naar het ziekenhuis.
  • Als de ziekte erger wordt nadat de patiënt is gestopt met pembrolizumab, kan de patiënt opnieuw pembrolizumab krijgen voor de periode van 1 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

  • Jeukende huid
  • Diarree
  • Hoesten

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen.
  • Extra tijd kwijt aan ziekenhuisbezoeken.
  • Extra testen: waaronder bloedafname, lichamelijk onderzoek, CT-of MRI-scans en hartfilmpjes.
  • Patiënt vult regelmatig vragenlijsten in.
  • De patiënt staat extra tumorweefsel af (verkregen uit een eerdere operatie of eerdere biopsie) voor extra onderzoek naar biomarkers. Een biomarker is een stof die wordt aangemaakt door het lichaam en waaruit onderzoekers kunnen afleiden wat de status is van de ziekte en hoe de patiënt reageert op de behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE 158)

Kankersoort

  • anuskanker
  • baarmoederkanker
  • borstkanker
  • dunnedarmkanker
  • eierstokkanker
  • kleincellige longkanker
  • maagkanker
  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
  • prostaatkanker
  • schildklierkanker
  • speekselklierkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

1350, waarvan in Nederland 45

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Coördinatoren

Dr. Lolkema, Erasmus umc, Rotterdam
Dr. Van Dongen, AVL/NKI, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een klinisch onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) ter evaluatie van voorspellende biomarkers bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren (KEYNOTE 158)

Datum laatste controle

16-01-2020