Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
- Deze studie vergelijkt de werking en veiligheid van M7824 met de werking en veiligheid van pembrolizumab.
- Ook wordt onderzocht hoe lang het duurt dat de kanker niet groeit en hoe lang patiënten overleven.
- De bijwerkingen van beide middelen worden met elkaar vergeleken.
M7824 is een nieuw middel dat mogelijk als nieuwe behandeling tegen kanker gebruikt kan worden. M7824 heeft in tegenstelling tot pembrolizumab een tweede eiwit (TGFβ). M7824 is hierdoor een zogenaamd bifunctioneel fusie eiwit, dat waarschijnlijk invloed heeft op PD-L1. Hierdoor zal de groei van de tumor naar verwachting worden geremd.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
- Geschiktheidsonderzoek: Voor de start van de onderzoeken moet bekend zijn of de kanker van de patiënt een hoge PD-L1-expressie bevat. Er is een tumorweefselmonster nodig om dit te bevestigen. Daarna wordt verder onderzocht of de patiënt kan deelnemen aan deze studie.
- Behandelperiode (duurt maximaal 2 jaar)
- Patiënten die in groep 1 worden ingeloot, krijgen het middel M7824 (1 keer per 2 weken) via een infuus.
- Patiënten die in groep 2 worden ingeloot, krijgen het middel pembrolizumab (1 keer per 3 weken) via een infuus.
- De bezoeken tijdens de behandelingsperiode duren gemiddeld 4-6 uur. Er worden diverse testen en metingen gedaan.
- Elke 6 weken (gedurende maximaal 18 maanden en daarna iedere 12 weken) wordt eventuele verandering van de tumor beoordeeld door middel van een CT-of MRI-scan.
- Vervolgperiode: na de laatste behandeling komt de patiënt 1x naar het ziekenhuis om na te gaan of er bijwerkingen waren. Na 12 weken volgt een telefonisch gesprek. Dit gesprek wordt om de 12 weken herhaald.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De behandeling niet meer werkt.
- De behandeling is afgelopen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van M7824 zijn:
- Koorts
- Huiduitslag
- Bloedarmoede
- Verminderde eetlust
- Vermoeidheid
- Verminderde spierkracht
- Jeuk
- Kortademigheid
- Verstopping
- Misselijkheid en braken
- Diarree
- Buikpijn
- Hoesten
- Hoofdpijn
- Bloedneus
- Toename van leverenzymen in het bloed Vasthouden van vocht (oedeem)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:
- Diarree
- Misselijkheid
- Jeuk
- Huiduitslag
- Vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt
- Patiënt komt vaker naar het ziekenhuis.
- De ziekenhuisbezoeken kunnen langer duren.
- Er zijn meer testen en metingen, die voor ongemak kunnen zorgen.
- Eventuele bijwerkingen.
- Mogelijk moet (opnieuw) een biopt uit het tumorweefsel worden genomen.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase II, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of M7824 versus Pembrolizumab as a First-line Treatment in Patients with PD-L1 Expressing Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
300, waarvan in Nederland 16
Initiatiefnemers
Merck KGaA
Coördinatoren
Laureen Ojalvo, MD, PhD
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd fase II-multicenteronderzoek naar M7824 versus pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met PD-L1-expressie (MS200647-0037)
Datum laatste controle
30-07-2020