BAY 2287411-studie (Mesothelioom, Eierstokkanker)

  • Eierstokkanker, mesothelioom
  • Open sinds 13-06-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde, uitbehandelde eierstokkanker, of een gevorderde teruggekeerde mesothelioom.
Er wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel geneesmiddel genaamd BAY2287411.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de effecten van een BAY2287411-injectie bij patiënten die een tumor hebben waarvan bekend is dat deze tumor veel van het eiwit mesotheline heeft. Onderzocht wordt:

  • De veiligheid
  • De verdraagzaamheid
  • De maximaal te verdragen dosis
  • Het effect van het lichaam op de injectie
  • De mogelijkheid van de injectie om een afweerreactie in gang te zetten

BAY2287411 is nog niet eerder bij mensen gebruikt. Het is wel eerder getest in het laboratorium en op dieren. Het middel bestaat uit 3 onderdelen:

  1. Antilichaam: dit is een eiwit dat zich heel specifiek bindt aan het eiwit mesotheline.
  2. Verbindingsstuk om het antilichaam en het radioactieve onderdeel met elkaar te verbinden.
  3. Radioactieve deel: radioactief Thorium-227

Radioactief Thorium-227 geeft straling af aan de tumor. De straling kan het DNA van de tumorcellen beschadigen, waardoor de tumorcellen dood kunnen gaan. De hoeveelheid radioactief Thorium-227 wordt stapsgewijs verhoogd. Ook de dosering van het antilichaam wordt verhoogd. In dit onderzoek zal bij opeenvolgende patiënten steeds een hogere dosis BAY2287411 worden gegeven.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een gevorderde, uitbehandelde eierstokkanker (type: sereus) of mesothelioom. (in het Antoni van Leeuwenhoek worden alleen patiënten met mesothelioom behandeld. In UMC Groningen ook de andere tumorsoort).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Er is tumorweefsel beschikbaar van na de laatste behandeling, is dit niet aanwezig moet er een biopsie worden gedaan.
  • Patiënten met een voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken.

Behandeling

Het onderzoek bestaat uit 4 fasen:

  1. Geschiktheidsonderzoek voorafgaand aan de start van de behandeling. Deze bestaat uit: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, oogonderzoek, ECG (hartfilmpje) hartonderzoek door een echocardiogram, CT scan en zo nodig een biopt.
  2. Behandeling: de patiënt wordt ingedeeld in een groep met een bepaalde hoeveelheid antilichaam en hoeveelheid radioactief Thorium-227. Een cyclus duurt 6 weken. De behandeling bestaat uit 2-4 cycli dit is afhankelijk van de dosering die op dat moment gebruikt wordt. Op dag 1 van iedere cyclus krijgt de patiënt een injectie met BAY2287411 (en eventueel BAY2287409) en moet de hele dag in het ziekenhuis blijven voor bloedafnames.
  3. Actieve opvolgingsperiode: Na de laatste injectie komt de patiënt nog elke 6 weken (tot de 24e week) naar het ziekenhuis voor controle.
  4. Lange termijn opvolgingsperiode: duurt tot 12 maanden na de laatste injectie. Elke 3 maanden wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt.

Deelname wordt bepaald op basis van beschikbare plekken

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandeling niet werkt
  • De behandeling klaar is (na 2 of 4 toedieningen afhankelijk van de dosering)
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Het middel BAY2287411 en de testen die tijdens het onderzoek uitgevoerd worden, kunnen bijwerkingen geven. Aangezien het middel nog niet eerder aan mensen is gegeven, zijn mogelijke bijwerkingen nog niet bekend.

Extra belasting voor patiënt

  • Extra en langer durende ziekenhuisbezoeken
  • De patient is extra tijd kwijt
  • Mogelijke nadelige effecten of ongemak van de testen in het onderzoek
  • Extra onderzoeken
  • Mogelijke bijwerkingen van het middel BAY2287411
  • Mogelijke bijwerkingen/complicaties van de injecties en bloedafnames

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An open-label, first-in-human, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of a thorium-227 labeled antibody-chelator conjugate, BAY 2287411 Injection, in patients with solid tumors known to express mesothelin

Kankersoort

  • eierstokkanker
  • mesothelioom

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

42 (waarvan in Nederland 16)

Initiatiefnemers

Bayer A.G.

Coördinatoren

Prof. E. Smit, longarts, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
Prof. E.G.E. De Vries, medisch oncoloog UMCG, Groningen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een open label, voor het eerst in mensen, multi-center studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van een Thorium-227 gelabeld antilichaam-chelatorconjugaat, BAY 2287411-injectie, te evalueren bij patiënten met solide tumoren waarvan bekend is dat ze mesotheline tot expressie brengen.

Datum laatste controle

01-07-2020