Onderzoek naar het nieuwe geneesmiddel enapotamab vedotin als behandeling voor patiënten met een gevorderde tumor die niet meer reageert op de standaardbehandeling.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagzaamheid van enapotamab vedotin met patiënten met verschillende soorten tumoren, zoals niet-kleincellige longkanker, melanoom, wekedelentumoren, eierstokkanker of een andere type kanker dat niet gereageerd heeft op een voorgaande behandeling met immuuntherapie. In deze studie wordt de veilige dosis van enapotamab vedotin* bepaald door de dosis steeds verder op te voeren (ook wel dosisexpansie genoemd).
* Enapotamab vedotin is een antilichaam met daaraan gekoppeld een toxisch middel. Het enapotamab vedotin-antilichaam bindt zich aan het AXL-antigeen. Dit antigeen komt veel voor op de tumoren, die in dit onderzoek behandeld worden. Het aan enapotamab vedotin gekoppelde toxische middel zal hierdoor voornamelijk vrij komen bij de tumorcellen. Op die manier zullen vooral kwaadaardige cellen gedood worden.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een gevorderde en/of uitgezaaide vaste tumor bij wie de standaardbehandeling niet heeft geholpen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen gedurende de studie hun vruchtbare partner niet zwanger maken.
Behandeling
Deelname aan de studie is mogelijk in de vermelde ziekenhuizen. Het kan verschillen in welk ziekenhuis de studie al open is en voor welke groepen patiënten (verschillende kankersoort) de studie geopend is. Raadpleeg hierover uw arts.
- Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan de studie, met o.a. de volgende onderzoeken:
- Lichamelijk onderzoek.
- Hartfilmpje (ECG).
- Afname van bloed- en urine.
- CT-, MRI- om de grootte van de tumor te meten.
- 2 keer afname van hapjes tumorweefsel (biopten).
- Behandeling: de patiënt krijgt het middel enapotamab vedotin via een infuus toegediend. Het middel wordt 1 x per 3 weken toegediend.
- 30 dagen na de laatste toediening vindt nog een polibezoek plaats.
- Daarna wordt er elke 12 weken gekeken hoe het met de patiënt gaat. Dit gaat meestal via een telefonische afspraak.
De behandeling wordt gestopt als
- Het middel niet meer werkt.
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van enapotamab vedotin zijn:
- Verstopping
- Misselijkheid en braken
- Diarree
- Tekort aan witte bloedcellen (als gevolg: infectiegevaar)
- Zenuwbeschadiging aan voeten en handen (tintelingen, een ‘doof’ gevoel of branderig gevoel)
Er kunnen ook bijwerkingen optreden die nu nog niet bekend zijn.
Extra belasting voor patiënt
- Langere ziekenhuisbezoeken (een bezoek duurt ongeveer 5-8 uur).
- Extra onderzoeken en testen die mogelijk ongemak kunnen geven.
- Mogelijke bijwerkingen.
- Patiënt vult iedere dag een patiëntendagboek in.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Erasmus MC
- Leids Universitair Medisch Centrum
- UMC Utrecht
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
First-in-human, open-label, dose-escalation trial with expansion cohorts to evaluate safety of Axl-specific antibody-drug conjugate (enapotamab vedotin, HuMax®-AXL-ADC) in patients with solid tumors
Kankersoort
- eierstokkanker
- melanoom
- niet-kleincellige longkanker
- onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
- wekedelentumoren
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
Maximaal 312, waarvan in Nederland naar verwachting 30
Initiatiefnemers
Genmab A/S
Coördinatoren
Prof. Dr. Ignace Vergote, UZ Leuven
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Eerste bij mensen uitgevoerd open-label dosisescalatieonderzoek met expansiecohorten voor de beoordeling van de veiligheid van een Axl-specifiek antilichaam-geneesmiddelconjugaat (enapotamab vedotin, HuMax-AXL-ADC) bij patiënten met vaste tumoren.
Datum laatste controle
13-08-2020