CA209-8HW- studie (Darmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-10-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide darmkanker met nivolumab of nivolumab gecombineerd met ipilimumab in vergelijking met de standaard chemotherapie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt tegen de kanker), veiligheid en hoe goed de patiënt een van de volgende behandelschema’s verdraagt:

  • Nivolumab
  • Nivolumab + ipillimumab
  • Standaard chemotherapie

Nivolumab is een type menselijk eiwit (antilichaam) dat het eigen afweersysteem stimuleert om tumorcellen te vernietigen. Nivolumab is al goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten kanker en in de VS ook voor de behandeling van bepaalde vormen van darmkanker. De verwachting is dat nivolumab mogelijk werkzaam zou kunnen zijn bij een bepaalde vorm van darmkanker, namelijk bij MSI-H-tumoren of mismatch-repair-deficiente (dMMR) uitgezaaide darmkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide darmkanker met bepaalde kenmerken: MSI-H of dMMR.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Ook vrouwen van mannelijke patiënten mogen niet zwanger worden omdat niet bekend is of nivolumab schadelijk is voor het ongeboren kind.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Na de loting weten patiënten wel welke behandeling ze krijgen. 

  • Keuring: bepaald wordt of de patiënt geschikt is om mee te doen.
    • Lichamelijk onderzoek
    • Bloedonderzoek
    • CT-en of MRI-scans
    • Onderzoek naar eerder verkregen tumorweefsel (biopt)

  • Behandelfase:
    • Groep A: krijgt nivolumab
    • Groep B: krijgt nivolumab + ipilimumab Groep
    • C: krijgt standaard chemotherapie

De eerste 2 behandeltrajecten duren elk 6 weken. Vanaf de derde behandeling duurt de cyclus 4 weken tot het einde van de behandeling. De behandeling met nivolumab of nivolumab + ipilimumab duurt maximaal 24 maanden.

  • Controlefase: nadat de patiënt is gestopt met de behandeling volgen 2 ziekenhuisbezoeken. Daarna is er ongeveer iedere 3 maanden telefonisch contact of bezoek aan het ziekenhuis.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling worden toegelicht door de behandelend arts en zijn vermeld in de volledige PIF (Patiënten Informatie Formulier) dat elke patiënt ontvangt bij deelname aan een trial.

Extra belasting voor patiënt

  • Extra of langere ziekenhuisbezoeken.
  • Deelname aan dit onderzoek kost extra tijd.
  • Extra testen (lichamelijk onderzoek, bloed- en ontlastingonderzoek, CT- en/of MRI-scans, onderzoek tumorweefsel etc).
  • Patiënt vult regelmatig vragenlijsten in.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab alone, Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator’s Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic Colorectal Cancer.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

494, waarvan in Nederland 10

Initiatiefnemers

Bristol-Myers Squibb

Coördinatoren

Dr. J. Roodhart (hoofdonderzoeker) en Ellis van Liempt (studiecoördinator)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 3b, gerandomiseerd onderzoek van Nivolumab alleen, Nivolumab in combinatie met Ipilimumab, of een onderzoekers gekozen chemotherapie bij deelnemers met hoog microsatelliet instabiele of mismatch repair deficiente gemetastaseerd darmdanker.

Datum laatste controle

22-10-2020