KEYNOTE-991- studie (Prostaatkanker)

  • Prostaatkanker
  • Open sinds 01-04-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).
Onderzocht wordt of een combinatie van hormoonbehandeling en enzalutamide met pembrolizumab meer effect heeft op de ziekte, dan alleen een hormoonbehandeling met enzalutamide.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

  • Hoe veilig en werkzaam de geneesmiddelen pembrolizumab en enzalutamide zijn, als deze tegelijk met hormoontherapie worden gegeven.
  • Hoe goed pembrolizumab en enzalutamide samengaan met hormoontherapie.
  • Of de combinatie van pembrolizumab en enzalutamide en hormoontherapie ervoor kan zorgen dat de kanker langzamer groeit.
  • Uitzoeken of het toevoegen van pembrolizumab aan enzalutamide en hormoontherapie patiënten langer helpt te leven, met een betere kwaliteit van leven.

Voor patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker is de standaard behandeling een hormoonbehandeling met enzalutamide. De hormoonbehandeling (ADT) zorgt ervoor dat de aanmaak van testosteron bijna helemaal stopt. Enzalutamide zorgt ervoor dat de overgebleven testosteron geen effect meer kan hebben op de kankercellen. Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden.
Daarom verwachten de onderzoekers dat de toevoeging van pembrolizumab in combinatie met enzalutamide kan zorgen voor een betere behandeling en beheersing van de ziekte. Pembrolizumab is een goedgekeurd medicijn voor onder ander longkanker en melanoom, maar nog niet voor prostaatkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten mogen hun partner niet zwanger maken tijdens het onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek: hierin wordt bepaald of de patiënt mee kan doen aan het onderzoek. De volgende onderzoeken worden onder andere uitgevoerd:

  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Testosteronwaarde
  • Hartfilmpje (ECG)
  • Meting van de vitale functies
  • CT- of MRI-scan en botscan (indien nog niet beschikbaar)
  • Afname van een klein stukje weefsel (biopt) van de tumor

Behandeling:
Groep 1: krijgt hormoontherapie (ADT), enzalutamide (tabletvorm) en pembrolizumab
(via een infuus). De behandeling duurt ongeveer 2 jaar.
Groep 2: krijgt hormoontherapie (ADT), enzalutamide (tabletvorm) en een placebo
(= een nepmiddel, via een infuus). De behandeling duurt ongeveer 2 jaar.

  • Gedurende het onderzoek komt de patiënt 1 keer per 3 weken naar het ziekenhuis. Een bezoek duurt 2-4 uur. De patiënt krijgt tijdens dit bezoek het middel pembrolizumab of een placebo toegediend via het infuus. Ook worden er onderzoeken en metingen gedaan.
  • De patiënt wordt ook gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hoe het gaat met de gezondheid.
  • Nacontrole: ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab/placebo komt de patiënt terug voor een vervolgbezoek. Hierna begint een periode van nacontroles.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij pembrolizumab:

  • Jeukende huid
  • Diarree
  • Hoesten

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij enzalutamide:

  • Diarree
  • Misselijkheid
  • Vallen
  • Vermoeidheid of zwakte
  • Opvliegers
  • Hoge bloeddruk

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is extra tijd kwijt door meer en langere ziekenhuisbezoeken.
  • Extra metingen en onderzoeken die mogelijk ongemak en pijn kunnen geven.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Isala Zwolle
  • Meander Medisch Centrum
  • Radboudumc
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT Versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in Participants With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1232; 35 in Nederland

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD)

Coördinatoren

Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase-3-onderzoek naar pembrolizumab/plecebo plus enzalutamide plus ADT bij mHSPC

Datum laatste controle

18-09-2020