INTERACT- studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-05-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door dikkedarmkanker. De patiënten die niet in aanmerking komen voor een CRS-HIPEC* behandeling, krijgen in deze studie chemotherapie via de bloedbaan plus chemotherapie via de buikholte toegediend.

Toelichting CRS-HIPEC
Een operatie waarbij eerst alle zichtbare kanker zo goed mogelijk verwijderd wordt uit de buik, dit heet cytoreductieve chirurgie (CRS). Daarna wordt de buikholte gespoeld met verwarmde chemotherapie. Dit noemen we HIPEC. HIPEC is een afkorting voor Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie.

Doel onderzoek

Onderzocht wordt of het toevoegen van chemotherapie in de buikholte aan chemotherapie via de bloedbaan veilig is en in welke dosis dit door patiënten verdragen kan worden.

Bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door dikkedarmkanker, wordt eerst onderzocht wat de PCI-score is. Dit is een score die aangeeft hoe uitgebreid de ziekte in de buikholte is. De score zit tussen 0 (geen ziekte) - 39 (uitgebreide ziekte verspreid door de gehele buik). Bij een PCI-score hoger dan 20, is een CRS-HIPEC operatie niet zinvol meer. Deze groep patiënten kan dan behandeld worden met chemotherapie via de bloedbaan. Deze behandeling is levensverlengend, maar helaas lijkt chemotherapie via de bloedbaan minder effectief tegen buikvliesuitzaaiingen. In de INTERACT-studie wordt onderzocht of de huidige behandeling verbeterd kan worden door naast chemotherapie via de bloedbaan ook chemotherapie in de buikholte te geven.

Eerder onderzoek liet goede resultaten zien van deze behandeling bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door maagkanker. Men had minder last van bijwerkingen en er was vermindering van klachten. Bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door eierstokkanker is wetenschappelijk bewezen dat chemotherapie in de buikholte zorgt voor een betere overleving: zij leefden tot 10 maanden langer. Op basis van deze onderzoeken is de verwachting dat deze behandeling ook voor patiënten met buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door dikkedarmkanker goede resultaten kan geven. In dit onderzoek wordt eerst onderzocht wat een goede dosering is en of de toediening van chemotherapie via de buik veilig is.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten met de diagnose buikvliesuitzaaiingen van dikkedarmkanker; Patiënten zijn ouder dan 18 jaar; Patiënten hebben een goede en stabiele medische conditie; Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden; Er zijn geen uitzaaiingen buiten de buik; Patiënten zijn nog niet begonnen met chemotherapie via de bloedbaan; Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten gebruiken een anticonceptiemiddel indien de partner een vruchtbare leeftijd heeft.

Behandeling

  • Screeningsfase: er worden onderzoeken gedaan om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan de studie.
    • Lichamelijk onderzoek
    • Bloedafname
    • ECG
    • (Eventueel) CT-scan van de borstkas en de buik
  • Behandelfase:
    • De patiënt krijgt chemotherapie (irinotecan) via een toegangspoort direct in de buik. Deze toegangspoort wordt via een kijkoperatie geplaatst. Toediening: 1x per 2 weken.
    • De patiënt krijgt daarnaast gelijktijdig chemotherapie via de bloedbaan (1x per 2 weken)

De patiënt komt tijdens de eerste 2 behandelingen iedere week naar het ziekenhuis voor controles (na deze 2 behandelingen: om de week). Er wordt bloed afgenomen en er wordt lichamelijk onderzoek gedaan. Ook stelt de arts vragen over eventuele bijwerkingen van de chemotherapie.

Na de behandeling wordt de toegangspoort onder plaatselijke verdoving verwijderd.

De patiënt krijgt maximaal 12 kuren combinatie chemotherapie (via de bloedbaan en via de buik).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn onder andere: diarree, misselijkheid en vermoeidheid.

Extra belasting voor patiënt

  • Plaatsing van de toegangspoort voor chemotherapie via de buik.
  • Patiënt komt vaker naar het ziekenhuis.
  • Patiënt is hiermee extra tijd kwijt.
  • Mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Concomitant intraperitoneal and systemic chemotherapy in patients with extensive peritoneal metastasis of colorectal origin

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

onbekend

Initiatiefnemers

Erasmus MC Kanker Instituut, Rotterdam

Coördinatoren

  • Dr. Pim Burger, hoofdonderzoeker/chirurg, Catharina ziekenhuis
  • Drs. Nadine de Boer, studiecoördinator/Onderzoeker, Erasmus MC Kanker Instituut

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Gelijktijdige intraperitoneale en systemische chemotherapie voor patiënten met uitgebreide peritonitis carcinomatosa van colorectale origine

Datum laatste controle

12-02-2020