TRIASSIC - studie (Endeldarmkanker)

  • Endeldarmkanker
  • Open sinds 01-01-2019

Onderzoek naar de beste behandeling voor patiënten met grote poliepen in de endeldarm, waarbij twee verschillende technieken met elkaar vergeleken worden. De poliepen kunnen wijzen op endeldarmkanker, maar dat hoeft niet; sommige poliepen zijn goedaardig.

Doel onderzoek

Om grote poliepen in de endeldarm te behandelen, zijn er twee standaardtechnieken beschikbaar:

  1. TAMIS (Transanaal Minimaal Invasieve Chirurgie en
  2. ESD (Endoscopische Submucosale Dissectie

Beide technieken worden met elkaar vergeleken op:

  • het aantal succesvolle verwijderingen van poliepen;
  • op het aantal patiënten met restweefsel (van de poliep) bij controle;
  • complicaties;
  • ervaring van de patiënt;
  • kosten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een niet gesteelde poliep in de endeldarm van 2 centimeter of groter.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 verschillende groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  1. Allereerst zal worden bekeken of de patiënt voldoet aan de voorwaarden om mee te doen aan de studie. De poliep wordt (opnieuw) endoscopisch beoordeeld tijdens een rectoscopie met of zonder aanvullende endoscopische echo. Er wordt een MRI-scan van de endeldarm gemaakt.
  2. Behandeling:
    • Groep 1: krijgt de TAMIS-behandeling. Tijdens deze behandeling wordt door de chirurg een flexibele rubberen buis ingebracht in de anus. Door deze buis kunnen meerdere instrumenten ingebracht worden om dan de poliep via de anus te verwijderen. De ingreep lijkt op een kijkoperatie, maar dan zonder een snee in de buikwand. De patiënt is onder volledige narcose.
    • Groep 2: krijgt de ESD-behandeling: hierbij wordt door de maag-darm-lever arts gebruik gemaakt van een flexibele endoscoop (kijkbuis), die via de anus wordt ingebracht. De poliep wordt in zijn geheel via een mesje in de kijkbuis weggesneden. Dit gebeurt onder lichte narcose.
  3. Controles: na 6 en 12 maanden wordt bekeken of er sprake is van uitgegroeid restweefsel tijdens een controle rectoscopie. Als restweefsel zichtbaar is, zal opnieuw geprobeerd worden om dit te verwijderen. Als er geen restweefsel wordt gezien, worden er biopten (hapjes weefsel) van het litteken genomen.
  4. Vragenlijsten: de patiënt krijgt 5 keer een vragenlijst toegestuurd. De vragen gaan over klachten als gevolg van de behandeling. Het invullen kost ongeveer 10 minuten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of nadelige effecten/complicaties geven. Mogelijke nadelige effecten bij beide technieken zijn:

  • Bij beide technieken ontstaat er een ‘wond’ in de darm waardoor er een bloeding of perforatie (een gaatje in de darmwand) kan ontstaan. De kans op een bloeding is bij beide technieken klein (1-2%). Bij een ESD-behandeling is de kans op een perforatie 5% (en wordt vaak gelijk gesloten met een clipje) en bij TAMIS wordt in principe altijd een perforatie in de darm gemaakt, die vervolgens met hechtingen wordt gesloten.

Extra belasting voor patiënt

  • Patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
  • Loting.

De behandelingen zelf zijn gebruikelijke zorg. Wanneer de patiënt meedoet aan deze studie is de behandeling, aantal rectoscopieën en mogelijke complicaties hetzelfde als de gebruikelijke zorg.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alrijne Ziekenhuis locatie Leiden
  • Alrijne Ziekenhuis locatie Leiderdorp
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis Utrecht
  • Erasmus MC
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Meander Medisch Centrum
  • St. Antonius Utrecht
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicentre, randomised controlled trial comparing TRansanal minimal InvAsive Surgery (TAMIS) and endoscopic Submucosal dIsseCtion (ESD) for resection of non-pedunculated rectal lesions.

Kankersoort

  • endeldarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

198

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) en IJsselland ziekenhuis

Coördinatoren

Prof. dr. J.C.H. Hardwick, gastroenteroloog afdeling Maag-Darm-Leverziekten, hoofdonderzoeker LUMC
Nik Dekkers, arts-onderzoeker, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Multicenter, gerandomiseerde gecontrolleerde studie om Transanale minimale invasieve chirurgie (TAMIS) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor operatieve behandeling van niet-gesteelde rectale laesies met elkaar te vergelijken.

Datum laatste controle

26-05-2020