TYV-TAX (Hoofd/halskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken welke combinatie chemotherapie - docetaxel (1) en lapatinib of alleen docetaxel - zorgt voor de beste resultaten.

• De standaardbehandeling bij patiënten met teruggekeerde en/of uitgezaaide hoofd-halskanker is een wekelijkse behandeling met methotrexaat.
• Onderzocht wordt nu of lapatinib en/of docetaxel het verspreiden van hoofdhalstumoren beter tegengaan.

Merknaam
1: Taxotere®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt een behandeling met docetaxel en lapatinib Docetaxel wordt 1 keer per 3 weken via een infuus toegediend Lapatinib wordt (als tablet) elke dag ingenomen

Groep 2 krijgt alleen een behandeling met docetaxel Docetaxel wordt 1 keer per 3 weken via een infuus toegediend

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Docetaxel

• Misselijkheid en/of braken
• Irritatie van de mond
• Diarree
• Te kort aan witte bloedcellen, waardoor het risico op koorts en infecties groter wordt.
• Vermoeidheid
• Haaruitval
• Tintelingen in handen en/of voeten
• Huiduitslag
• Pijnlijke nagels
• Vasthouden van vocht

Deelnemende patiënten krijgen 24 uur na elke kuur docetaxel de (beenmerg)groeifactor pegfilgrastim . Hierdoor wordt het risico op koorts en infecties tijdens de behandeling kleiner.

Mogelijke bijwerkingen van pegfilgrastim zijn:

• Pijn en roodheid op de plaats van de injectie
• Spierpijn en/of botpijn
• Grieperig gevoel
• Koorts

Lapatinib

• Diarree
• Verminderde eetlust
• Misselijkheid en/of braken
• Huiduitslag
• Moeheid
• Verminderde hartfunctie
• Ontsteking van het longweefsel met eventueel kortademigheid en hoesten

Deelnemende patiënten mogen bepaalde medicijnen en voedingssupplementen niet gebruiken in combinatie met lapatinib. De behandelend arts geeft hierover meer informatie.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan vooraf, tijdens en na het onderzoek een aantal (lichamelijke) onderzoeken. Zoals een CT-scan of MRI-scan, een hartfilmpje (ECG), een onderzoek om de hartfunctie vast te stellen (MUG-scan) en bloedonderzoek.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van hun leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Docetaxel versus Docetaxel and Lapatinib in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)

Kankersoort

• keelkanker
• strottenhoofdkanker
• mondkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

74

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) en UMC St Radboud

Coördinatoren

J.P. de Boer, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister: NL25440.031.08

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling met docetaxel of docetaxel in combinatie met lapatinib bij patiënten met recidief of gemetastaseerd plaveiselcel carcinoom in het hoofd/hals gebied. Een open label multicenter gerandomiseerd fase II onderzoek.

Datum laatste controle

27-10-2020