EORTC 1709-studie (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Gesloten voor deelname sinds 22-09-2020

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Dit is een open-labelonderzoek, wat betekent dat zowel de patiënt als de onderzoeksarts weet welke behandeling de patiënt toegediend krijgt. Dit is ook een gerandomiseerd onderzoek, wat betekent dat de patiënt willekeurig wordt geselecteerd (zoals bij het opgooien van een munt) om een van de twee onderstaande onderzoeksbehandelingen te ontvangen:

  • Behandelingsgroep A: zo'n 375 patiënten zullen eerst bestraling met temozolomide en Marizomib krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van temozolomide en marizomib.
  • Behandelingsgroep B: zo'n 375 patiënten zullen met eerst bestraling met temozolomide krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van alleen temozolomide

Patiënten hebben evenveel kans om te worden toegewezen aan behandelingsgroep A als aan behandelingsgroep B

In totaal zullen er 750 patiënten deelnemen wereldwijd aan deze studie waarvan 82 patiënten in Nederland

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 749 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 september 2021.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Een overzicht van de onderzoekbezoeken

  • zijn screeningsbezoek: om te bepalen of de patiënt geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  • Behandelingsbezoeken: Na het baselinebezoek op dag 1 van de behandeling zal de patiënt in de eerste 6 weken dagelijks naar het ziekenhuis komen voor bestraling (5x per week) en op dagen 1,8,15,29 en 16 voor een infuus met Marizomib als de patiënt de experimentele arm heeft geloot. Daarnaast neemt de patiënt thuis de chemotabletten temozolomide in. Daarna is er een rust periode van 4 weken. Na deze rustperiode komt de patiënt in de standaardbehandelingsarm eens elke 4 weken voor start van een volgende kuur temozolomide (max 6 kuren). Indien de patiënt ingeloot is in de experimentele arm komt de patiënt daarnaast ook op dagen1, 8 en 15 van een 28 daagse kuur voor marizomib infusen (max 18 kuren).
  • Als de patiënt stopt in de studie zonder dat deze groei van de tumor heeft, zal de ziekte elke 12 weken worden vervolgd door middel van een MRI en het geestelijk vermogen zal onder andere worden getest tijdens een bezoek aan de arts. Ook zullen er vragenlijsten van de patiënt worden afgenomen, om de 16 weken.
  • Mocht de patiënt wel moeten stoppen in de studie door groei van uw tumor dan wordt u alleen gevraagd om de vragenlisten nog in te vullen, elke 16 weken, maximaal 2 jaar lang

Tijdens deze bezoeken kunnen de volgende procedures worden uitgevoerd:

  • lichamelijk onderzoek, MRI scan van de hersenen, hartfilmpje en bloed- en urineonderzoek, invullen van vragen lijsten en onderzoek naar geestelijke vermogen

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • constipatie
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • vermoeidheid
  • reacties op de plaats van infusie of injectie, waaronder roodheid, irritatie, pijn, zwelling, kneuzing, of verkleuring op de plaats van de naald
  • zwelling veroorzaakt door vocht dat zich ophoopt in de weefsels, vooral van de enkels, voeten of vingers
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • verwardheid
  • hallucinatie, iets zien of horen dat er niet echt is
  • gebrek aan spiercoördinatie, met mogelijk een gevoel van onvastheid of moeite met evenwicht en lopen
  • verhoogd risico op vallen
  • spierzwakte
  • taalproblemen die van invloed zijn op het vermogen om te spreken en spraak te begrijpen, waaronder het vermogen om te lezen of te schrijven
  • spraakstoornis mogelijk als gevolg van veranderingen in de spieren die worden gebruikt om te praten (tong, lippen, stembanden), resulterend in ofwel onduidelijke of langzame, ofwel snelle en mompelende spraak of een verandering in stemkwaliteit of toon

Vanwege de bijwerkingen die gezien worden bij het gebruik van marizomib, mag de patiënt geen voertuig besturen of zware machines bedienen tijdens het ontvangen van marizomib.

Extra belasting voor patiënt

Zie informatie behandeling

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase III Trial of Marizomib in Combination With Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy Versus Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy Alone in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

750; 82 in Nederland

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

Dr. F.Y.F.L. De Vos Internist- oncoloog, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

  • Register CCMO: NL64398.041.18
  • Trialregister (Engels): NCT03345095

Meer informatie

Nederlandse titel
EORTC1709: Een fase III-onderzoek naar marizomib in combinatie met standaardbestraling met temozolomide versus alleen standaardbestraling met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Datum laatste controle

29-10-2020