EORTC 1709-studie (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Open sinds 18-06-2018

Het doel van dit onderzoek is de totale overleving vergelijken tussen patiënten die Marizomib krijgen in combinatie met standaardbehandeling (temozolomide en bestraling), gevolgd door patiënten die enkel standaardbehandeling krijgen (temozolomide en bestraling) . Daarnaast wordt er gekeken naar de veiligheid en verdraagzaamheid van Marizomib samen met temozolomide en bestraling

Doel onderzoek

Dit is een open-labelonderzoek, wat betekent dat zowel de patiënt als de onderzoeksarts weet welke behandeling de patiënt toegediend krijgt. Dit is ook een gerandomiseerd onderzoek, wat betekent dat de patiënt willekeurig wordt geselecteerd (zoals bij het opgooien van een munt) om een van de twee onderstaande onderzoeksbehandelingen te ontvangen:

  • Behandelingsgroep A: zo'n 375 patiënten zullen eerst bestraling met temozolomide en Marizomib krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van temozolomide en marizomib.
  • Behandelingsgroep B: zo'n 375 patiënten zullen met eerst bestraling met temozolomide krijgen, gevolgd door onderhoudsbehandeling van alleen temozolomide

Patiënten hebben evenveel kans om te worden toegewezen aan behandelingsgroep A als aan behandelingsgroep B

In totaal zullen er 750 patiënten deelnemen wereldwijd aan deze studie waarvan 82 patiënten in Nederland

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Deelnemers die in aanmerking willen komen voor het onderzoek moeten onder andere voldoen aan het volgende:

  • 18 jaar zijn of ouder
  • recente diagnose hebben van een glioblastoom (WHO graad IV)
  • geschikt zijn voor standaard therapie, dwz bestraling met temozolomide gedurende 6 weken, gevolgd door onderhoud temozolomide

Behandeling

Een overzicht van de onderzoekbezoeken

  • zijn screeningsbezoek: om te bepalen of de patiënt geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  • Behandelingsbezoeken: Na het baselinebezoek op dag 1 van de behandeling zal de patiënt in de eerste 6 weken dagelijks naar het ziekenhuis komen voor bestraling (5x per week) en op dagen 1,8,15,29 en 16 voor een infuus met Marizomib als de patiënt de experimentele arm heeft geloot. Daarnaast neemt de patiënt thuis de chemotabletten temozolomide in. Daarna is er een rust periode van 4 weken. Na deze rustperiode komt de patiënt in de standaardbehandelingsarm eens elke 4 weken voor start van een volgende kuur temozolomide (max 6 kuren). Indien de patiënt ingeloot is in de experimentele arm komt de patiënt daarnaast ook op dagen1, 8 en 15 van een 28 daagse kuur voor marizomib infusen (max 18 kuren).
  • Als de patiënt stopt in de studie zonder dat deze groei van de tumor heeft, zal de ziekte elke 12 weken worden vervolgd door middel van een MRI en het geestelijk vermogen zal onder andere worden getest tijdens een bezoek aan de arts. Ook zullen er vragenlijsten van de patiënt worden afgenomen, om de 16 weken.
  • Mocht de patiënt wel moeten stoppen in de studie door groei van uw tumor dan wordt u alleen gevraagd om de vragenlisten nog in te vullen, elke 16 weken, maximaal 2 jaar lang

Tijdens deze bezoeken kunnen de volgende procedures worden uitgevoerd:

  • lichamelijk onderzoek, MRI scan van de hersenen, hartfilmpje en bloed- en urineonderzoek, invullen van vragen lijsten en onderzoek naar geestelijke vermogen

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • constipatie
  • diarree
  • misselijkheid
  • braken
  • vermoeidheid
  • reacties op de plaats van infusie of injectie, waaronder roodheid, irritatie, pijn, zwelling, kneuzing, of verkleuring op de plaats van de naald
  • zwelling veroorzaakt door vocht dat zich ophoopt in de weefsels, vooral van de enkels, voeten of vingers
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • verwardheid
  • hallucinatie, iets zien of horen dat er niet echt is
  • gebrek aan spiercoördinatie, met mogelijk een gevoel van onvastheid of moeite met evenwicht en lopen
  • verhoogd risico op vallen
  • spierzwakte
  • taalproblemen die van invloed zijn op het vermogen om te spreken en spraak te begrijpen, waaronder het vermogen om te lezen of te schrijven
  • spraakstoornis mogelijk als gevolg van veranderingen in de spieren die worden gebruikt om te praten (tong, lippen, stembanden), resulterend in ofwel onduidelijke of langzame, ofwel snelle en mompelende spraak of een verandering in stemkwaliteit of toon

Vanwege de bijwerkingen die gezien worden bij het gebruik van marizomib, mag de patiënt geen voertuig besturen of zware machines bedienen tijdens het ontvangen van marizomib.

Extra belasting voor patiënt

Zie informatie behandeling

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase III Trial of Marizomib in Combination With Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy Versus Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy Alone in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

750; 82 in Nederland

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

Dr. F.Y.F.L. De Vos Internist- oncoloog, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
EORTC1709: Een fase III-onderzoek naar marizomib in combinatie met standaardbestraling met temozolomide versus alleen standaardbestraling met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Extra informatie
Kijk op EORTC 1709-studie UMCU voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-10-2019