ANCHOR- studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 01-05-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie*, die nog niet zijn behandeld voor hun uitgezaaide ziekte. De nieuwe behandeling bestaat uit een combinatie van de expertimentele middelen encorafenib, binimetinib in combinatie met cetuximab.

*Toelichting BRAF-mutatie:
BRAF is een gen (onderdeel van het DNA). Een mutatie heeft in het BRAF-gen, zorgt ervoor dat de kankercellen zich blijven delen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de combinatie van de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab:

  • veilig is;
  • effectief is in het bestrijden van uitgezaaide dikkedarmkanker;
  • daarnaast wordt onderzocht hoe de patiënt zijn kwaliteit van leven beoordeelt tijdens deelname aan het onderzoek.

Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een mutatie in het BRAF-gen worden in dit onderzoek behandeld met de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab. Deze middelen blokkeren elk verschillende eiwitten (respectievelijk BRAF, MEK en EGFR genoemd) en kunnen mogelijk een effect hebben bij patiënten met een tumor met een BRAF-mutatie. Encorafenib en binimetinib zijn nog niet goedgekeurd door een gezondheidszorgautoriteit voor de behandeling van uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie. Ze zijn wel goedgekeurd voor de behandeling van niet te verwijderen of uitgezaaid melanoom met een BRAF-mutatie. Omdat encorafenib en binimetinib aan patiënten met dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie worden gegeven, worden deze middelen als experimentele geneesmiddelen beschouwd. Cetuximab is wel al goedgekeurd voor de behandeling van dikkedarmkanker.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker met een BRAF-mutatie
  • Patiënten zijn nog niet behandeld voor hun utgezaaide dikkedarmkanker
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  1. Keuringsperiode van ongeveer 4 weken. Er wordt o.a. onderzocht of het tumorweefsel van de patiënt de BRAF-mutatie geeft.
  2. Behandelperiode:
    • Elke week op dag 1,8,15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een infuus met cetuximab. De andere twee middelen encorafenib (capsules) en binimetinib (tabletten) neemt de patiënt zelf dagelijk in.
    • Vanaf cyclus 8 (week 29) komt de patiënt 1 keer in de 2 weken naar het ziekenhuis.
    • De patiënt vult thuis dagelijks een doseringsdagboek in.
    • Zolang de patiënt baat heeft van de medicijnen, gaat de behandeling door.
  3. Vervolgbezoeken: na het stoppen met de onderzoeksmiddelen, volgt nog een aantal vervolgbezoeken in het ziekenhuis. Daarna belt de arts elke 3 maanden met de patiënt om de medische toestand in de gaten te houden en om de langetermijneffecten van de middelen encorafenib, binimetinib en cetuximab te bekijken.

De behandeling wordt gestopt als

  • De ziekte erger wordt.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen die vaak voorkomen (meer dan 20%) zijn:

Encorafenib:

  • droge huid, huiduitslag waaronder roodheid en verdikking van de huid;
  • vermoeidheid;
  • haaruitval;
  • hoofdpijn;
  • pijn in gewrichten en spieren;
  • misselijkheid;
  • hand-voetsyndroom wat roodheid, pijn of schilfering van handpalmen en voetzolen kan veroorzaken.

Binimetinib:

  • verminderd gezichtsvermogen;
  • uitslag, jeugdpuistjes (acné) of huidirritatie waaronder roodheid, bultjes, droogheid of jeuk;
  • vasthouden van vocht (oedeem);
  • zich zwak of vermoeid voelen of gebrek aan energie.

Cetuximab:

  • infuusreacties (zoals koorts, rillingen, duizeligheid, benauwdheid);
  • huidreacties zoals acne-achtige huiduitslag, jeuk, droge huid, overmatig zweten, nagelaandoening;
  • ontstoken mondslijmvliezen (pijnlijke mond).

Extra belasting voor patiënt

  • De patient is extra tijd kwijt aan ziekenhuisbezoeken.
  • Een extra of langere ziekenhuisopname.
  • De patiënt is tijd kwijt met het invullen van het doseringsdagboek.
  • Extra testen, metingen, bloed- en lichamelijke onderzoek en beeldvormend onderzoek.
  • Mogelijke bijwerkingen van encorafenib, binimetinib en cetuximab.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase II, open-label, single arm, multicenter study of encorafenib, binimetinib plus cetuximab in subjects with previously untreated BRAF V600E -mutant Metastatic Colorectal Cancer

Kankersoorten

  • dikkedarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

90, waarvan 10 in Nederland

Initiatiefnemers

Pierre Fabre Médicament

Coördinatoren

  • Mevr. Ellis Van Liempt, Trialbureau Medische Oncologie UMC Utrecht 
  • Mevr. Laurien Verkleij, Trialbureau Medische Oncologie VUmc/AMC Amsterdam 
  • Dhr. Mr Emile Maassen, Trialbureau Oncologie-Hematologie ETZ Tilburg 
  • Mevr. Nicole Schollaerts, R&D Invendige Ziekten St Antoniusziekenhuis Nieuwegein 

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: ccmo.nl

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Open-label, multicenter, fase II-onderzoek met één groep naar encorafenib, binimetinib plus cetuximab bij patiënten met eerder onbehandelde metastaserende colorectale kanker met BRAFV600E-mutatie

Datum laatste controle

22-10-2019