BIOPEX 2-studie (Endeldarmkanker)

  • Endeldarmkanker
  • Open sinds 11-06-2019

Onderzoek naar een nieuwe wondsluiting bij patiënten met endeldarmkanker, bij wie de endeldarm en de anus worden verwijderd. Op de plek van de verwijderde anus wordt de wond gesloten met of zonder een weefsellap.

Doel onderzoek

Bij de standaardbehandeling van verwijdering van de endeldarm en anus wordt de operatiewond tussen de billen gesloten door het naar elkaar toehechten van het onderhuids vetweefsel en de huid. Bij de nieuwe techniek van wondsluiting wordt een weefsellap gebruikt. Deze studie onderzoekt of sluiting van de wond met een weefsellap betere genezing geeft van de wond tussen de billen vergeleken met de standaardbehandeling. De verwachting is dat door gebruik te maken van goed doorbloed weefsel de wond beter geneest. Daarnaast verwacht men dat de kans op een wondbreuk kleiner is.

Toelichting:
weefsellap: een stukje onderhuids bindweefsel met een stukje van de huid. In deze studie is de weefsellap een deel van de (eigen) bil, dat tijdens de operatie wordt gebruikt.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patienten met endeldarmkanker, bij wie de endeldarm en de anus operatief verwijderd worden.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben geen systeemziekte die de wondgenezing kan beinvloeden (zoals nierdialyse, collageenziekte, immuunziekte, lever falen etc).

Patienten kunnen niet aan deze studie meedoen wanneer alle bekkenorganen moeten worden verwijderd of wanneer tot boven het 4e heiligbeen wordt geopeerd.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep 1 krijgt de standaardbehandeling waarbij bij de wondsluiting geen weefsellap wordt gebruikt.
Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling waarbij bij de wondsluiting een weefsellap wordt gebruikt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts/ onderzoeker het beter voor de patiënt vindt om met het onderzoek te stoppen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben of risico’s geven. De mogelijke risico’s van het gebruik van een weefsellap bij het sluiten van de wond zijn het ervaren van meer pijn dan gebruikelijk na de operatie. Daarnaast kan het zijn dat de weefslelap na de operatie niet ingroeit en afsterft, hoewel dit nog niet uit eerder onderzoek naar voren is gekomen. Het gebruik van de weefsellap zal geen invloed hebben op de kracht, formaat of omvang van de billen.

Extra belasting voor patiënt

  • Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt na 14 dagen, 1, 3 en 6 maanden op de polikliniek teruggezien voor de reguliere controles. Naast de standaard controle zal het litteken op de plek van de verwijderde anus worden beoordeeld en gefotografeerd.
  • De patiënt vult 4 vragenlijsten in (verspreid in 6 maanden), die gaan over het lichamelijk functioneren en de ervaren gezondheid.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis locatie Dordwijk
  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Flevoziekenhuis
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Laurentius Ziekenhuis
  • OLVG locatie Oost
  • Radboudumc
  • Spaarne Gasthuis locatie Heemstede
  • Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp
  • Tergooi locatie Hilversum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Gluteal turnover flap for closure of the perineal wound after abdominoperineal resection for rectal cancer.

Website

Ga naar studie website

Kankersoorten

  • endeldarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

160

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC locatie AMC

Coördinatoren

Drs. S. Sharabiany (coordinerend onderzoeker), arts onderzoeker chirurgie, Amsterdam umc, locatie AMC
Dr. G.D. Musters (hoofdonderzoeker), arts onderzoeker chirurgie, Amsterdam umc, locatie AMC
Prof. dr. P.J. Tanis, projectleider, chirurg, Amsterdam umc, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde multicenter studie naar sluiten van de perineale wond middels gluteale turnover lap na abdominoperineale resectie voor rectumkanker.

Datum laatste controle

22-10-2019