KEYNOTE-641- studie (Prostaatkanker)

  • Prostaatkanker
  • Open sinds 09-09-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide prostaatkanker met het middel pembrolizumab in combinatie met enzalutamide.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe veilig en werkzaam het middel pembrolizumab in combinatie met enzalutamide (een hormoonbehandeling) is voor de behandeling van prostaatkanker. Deze behandeling wordt vergeleken met de standaardbehandeling met alleen enzalutamide. Er wordt onderzocht of een behandeling met pembrolizumab in combinatie met enzalutamide patiënten langer laat leven met een betere kwaliteit van leven, in vergelijking met een behandeling met alleen enzalutamide.

Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen om kankercellen te bestrijden. Het medicijn is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, maar nog niet voor prostaatkanker. Enzalutamide is een vorm van hormoonbehandeling en is wel al goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide prostaatkanker, die niet meer op een hormonale behandeling reageert.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Partners van patiënten mogen gedurende het onderzoek niet zwanger worden, omdat niet bekend is welke invloed pembrolizumab heeft op het ongeboren kind.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

  • Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek. De volgende onderzoeken staan o.a. te gebeuren:
    • Lichamelijk onderzoek
    • Bloed- en urineonderzoek
    • Hartfilmpje
    • CT- en of MRI-scan en botscan
    • Er wordt een stukje weefsel (biopt) uit de tumor genomen.
  • Behandelfase:
    • Groep 1: krijgt 1 x in de drie weken pembrolizumab (via een infuus) en neemt 1x per dag enzalutamide in (als tablet/capsule).
    • Groep 2: krijgt 1x in de drie weken een placebo (via een infuus) en neemt 1x per dag enzalutamide in (als tablet/capsule).

De behandeling duurt in totaal ongeveer 2 jaar. Als de patiënt is gestopt met pembrolizumab omdat de kanker is verdwenen, en de kanker komt weer terug, dan is het mogelijk om nog 1 jaar pembrolizumab te krijgen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

  • Jeukende huid
  • Diarree
  • Hoesten

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van enzalutamide (bij een dosis van 160 mg per dag) zijn:

  • Diarree
  • Misselijkheid en braken
  • Vallen
  • Vermoeidheid
  • Hoofdpijn
  • Opvliegers
  • Hoge bloeddruk
  • Botbreuken

Extra belasting voor patiënt

  • Extra en langere ziekenhuisbezoeken.
  • Patiënt is extra tijd kwijt.
  • Mogelijke bijwerkingen.
  • Extra testen en metingen die pijnlijk of ongemakkelijk kunnen zijn (denk aan bloedafname, afname van biopt, CT- en of MRI-scan etc).
  • Patiënt is tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar
  • Radboudumc
  • Spaarne Gasthuis
  • Tergooi
  • ZGT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-641)

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1200; in Nederland 77

Initiatiefnemers

MSD B.V.

Coördinatoren

MSD B.V.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een onderzoek naar pembrolizumab en combinatie met enzalutamide versus placebo en combinatie met enzalutamide bij uitgezaaide prostaatkanker die niet meer reageert op hormonale behandeling (mCRPC) (KEYNOTE-641)

Datum laatste controle

10-11-2020