Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Onderzocht wordt of het experimentele medicijn tisotumab vedotin in combinatie met andere medicijnen veilig is en effectief is in het bestrijden van de ziekte.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en verdraagzaamheid van tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, carboplatine of bevacizumab bij patiënten met baarmoederhalskanker. Met de resultaten van dit onderzoek wordt bepaald wat de maximaal te verdragen dosis is van tisotumab vedotin en wat de aanbevolen dosis is van de andere medicijnen.
Tisotumab vedotin is een experimenteel geneesmiddel, dat artsen nog niet kunnen voorschrijven.Tisotumab is een antilichaam* dat gekoppeld is aan een chemotherapeutisch middel (vedotin) en richt zich naar verwachting direct op de tumorcellen. Carboplatine en bevacizumab zijn geneesmiddelen die in Nederland zijn goedgekeurd voor de behandeling van baarmoederhalskanker. Pembrolizumab is in Nederland goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen kanker. Het is in Nederland echter nog niet goedgekeurd voor de behandeling van baarmoederhalskanker. Tisotumab vedotin is in combinatie met de andere onderzoeksmiddelen nog niet bij mensen onderzocht.
Toelichting antilichaam:
Antilichamen zijn stoffen die door het afweersysteem aangemaakt worden. Ze worden ook wel antistoffen genoemd. Antilichamen kunnen indringers zoals bacteriën of virussen herkennen en ‘aanvallen’. Monoklonale antilichamen zijn antilichamen die in een laboratorium worden nagemaakt. Soms kunnen deze stoffen als medicijn worden gebruikt omdat ze specifieke eiwitten op kankercellen kunnen herkennen en eraan binden. Hierdoor kunnen de eigen afweercellen de kankercellen vervolgens vernietigen. De kankercellen worden als het ware herkenbaar gemaakt voor het eigen afweersysteem en kunnen de groei van de kankercellen gericht remmen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Tijdens de behandelingsfase ontvangt de patiënt elke drie weken een van de volgende behandelingscombinaties. Welke van deze combinaties de patiënt krijgt, hangt af van de beschikbare plek binnen de onderzoeksgroepen.
De patiënt kan behandeld worden met de toegewezen combinatie zolang het goed verdragen wordt, en zolang de tumor niet groeit. Behandeling met tisotumab vedotin + pembrolizumab kan maximaal 35 behandelcycli (ongeveer 2 jaar) duren. Als de 35 behandelcycli zijn voltooid, kan de patiënt de tisotumab vedotin (zonder de combinatie) mogelijk nog krijgen zolang de kanker niet erger is geworden.
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van tisotumab vedotin
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van carboplatine
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van bevacizumab
Vanwege de beperkte ervaring met tisotumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, carboplatine en bevacizumab bij mensen, kan het zijn dat er nog andere bijwerkingen zijn die we niet kunnen voorspellen. Ook kan het zijn dat de risico's op bijwerkingen hoger zijn, of dat u er meer last van heeft, dan eerder is gezien.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Genmab A/S
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase 1b/2 open-label onderzoek naar tisotumab vedotin (HuMax®-TF-ADC) in combinatie met andere middelen bij onderzoeksdeelnemers met terugkerende of stadium IVB baarmoederhalskanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.