GO39733-studie (Meerdere kankersoorten)

  • Borstkanker, melanoom, niet-kleincellige longkanker, niet-spierinvasieve blaaskanker, onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten, plaveiselcelcarcinoom
  • Open sinds 01-11-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een speciaal op het type kanker afgestemd vaccin (gepersonaliseerd kankervaccin). Onderzocht wordt of de behandeling met het kankervaccin veilig kan worden gecombineerd met een ander middel.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een experimentele behandeling met een gepersonaliseerd kankervaccin veilig kan worden gecombineerd met atezolizumab. Atezoluzimab is een eiwit dat het afweersysteem zou kunnen helpen om de groei van tumoren te stoppen of tumoren te laten slinken. Atezoluzimab is al eerder getest bij mensen met gevorderde kanker, maar nog niet in combinatie met een kanker vaccin.

Toelichting
Een gepersonaliseerd kankervaccin (PVC) is een onderzoek naar een vaccin afgestemd op het type kanker per patiënt. Het gepersonaliseerde vaccin wordt gemaakt op basis van de specifieke kenmerken van de tumor met als doel het afweersysteem in te schakelen bij de vernietiging van de kankercellen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker, blaaskanker, huidkanker (melanoom en plaveiselcelcarcinoom) of een andere solide tumor. (Als cellen ongecontroleerd gaan delen in een orgaan of ander lichaamsweefsel ontstaat er een solide tumor).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder;
  • Patiënten zijn in een redelijke algemene lichamelijke conditie.
  • Andere voorwaarden waaraan voldaan moet worden om mee te kunnen doen. De arts zal deze beoordelen op het moment van screening.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden verdeeld in 2 groepen. De behandelend arts zal met de patiënt bespreken voor welke groep deze in aanmerking komt. De dosis en de groep worden bepaald door het moment waarop de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, het type kanker dat de patiënt heeft en of hij/zij eerder kankerimmunotherapie heeft ondergaan.

De atezoluzimab en/of het kanker vaccin wordt via een infuus toegediend.

Tijdens dit onderzoek is het nodig dat de patiënt vaak naar het ziekenhuis komt, met name tijdens de eerste 8 tot 10 weken van de behandeling. Sommige ziekenhuisbezoeken kunnen intensief zijn en lang duren. Als de tumor niet groeit en als de patiënt de combinatie van PCV en atezolizumab en de andere onderzoeksprocedures verdraagt, wordt de behandeling met PCV voorgezet. De patiënt zal PVC en atezolizumab blijven ontvangen zolang de onderzoeksarts vindt dat de patiënt baat heeft bij de onderzoeksbehandeling. Daarom is het moeilijk te zeggen hoe lang deelname aan het onderzoek zal duren. Er is de mogelijkheid om PCV en atezolizumab te blijven ontvangen, zelfs wanneer er tumorgroei te zien is in het begin van de behandeling.
Op dag 1 van elke cyclus wordt de patiënt behandeld met atezolizumab en met PCV. Op andere behandelingsdagen wordt de patiënt behandeld met alleen PCV of alleen atezolizumab.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • PCV kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met een allergische reactie. Deze kunnen optreden wanneer PCV wordt toegediend in een ader of kort daarna.
  • Ook kan PCV kort na de infusie tot meerdere dagen daarna griepachtige symptomen veroorzaken. Deze aandoeningen kunnen ook infusie-gerelateerde reacties of cytokinerelease- syndroom worden genoemd. Deze aandoeningen kunnen gepaard gaan met symptomen zoals koorts, koude rillingen of een koud gevoel, rillen, hoofdpijn, spierpijn, lage bloeddruk (met mogelijk duizeligheid/flauwvallen), of hoge bloeddruk, snelle hartslag, ademhalingsproblemen, zwelling van weefsels, netelroos en huiduitslag. Deze reacties kunnen licht tot ernstig van aard zijn en mogelijk zelfs leiden tot overlijden of blijvende invaliditeit

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten komen met name in de eerste 8 tot 10 weken vaak naar het ziekenhuis. Na deze periode neemt het aantal bezoeken af.
  • Deelnemende patiënten krijgen regelmatig een bloedonderzoek.
  • Deelnemende patiënten krijgen regelmatig een CT-scan om te zien of uw tumor reageert op de experimentele behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase Ia/Ib Open Label, Dose-Escalation study of the Safety and Pharmacokinetics of RO7198457 as a Single Agent and in Combination with Atezolizumab in Patients with Locally Advanced or Metastatic Tumors (GO39733)

Kankersoort

  • borstkanker
  • melanoom
  • niet-kleincellige longkanker
  • niet-spierinvasieve blaaskanker
  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
  • plaveiselcelcarcinoom

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

292 - 690; in Nederland 28

Initiatiefnemers

Genentech

Coördinatoren

Genentech Contact: o.v.v. Study ID number: GO39733
Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een Fase 1a/1b open-label onderzoek met dosisescalatie van de veiligheid en farmacokinetica van RO7198457 als enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide tumoren (GO39733).

Datum laatste controle

12-12-2019