LION-studie (Baarmoederhalskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel LN-145 bij patiënten bij wie na een eerdere behandeling de baarmoederhalskanker is uitgezaaid of teruggekeerd.

Toelichting
LN-145 bestaat uit gespecialiseerde witte bloedcellen (lymfocyten of ‘T-cellen’), afkomstig uit de tumor. De T-cellen worden uit de tumor van de patiënt gehaald en gekweekt.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

• Deelnemende patiënten ondergaan een operatie waarbij een klein deel van de tumor wordt verwijderd: met immuuncellen uit de tumor wordt LN-145 gemaakt. Daarna volgt een behandeling met chemotherapie (7 dagen elke dag een infuus). Chemotherapie bestaat uit cyclofosfamide en fludarabine.
• Daarna volgt een infuus met LN-145, gevolgd door een IL-2-infuus in de loop van de volgende 1-3 dagen. Interleukine-2 (IL-2) is een eiwit waarmee witte bloedcellen een immuunreactie reguleren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

LN-145

• Koorts, koude rillingen en kortademigheid; deze kunnen een paar uur aanhouden.
• Allergische reactie die kan leiden tot symptomen zoals huiduitslag, lage bloeddruk, kortademigheid, zwelling van het gezicht of de keel, hoest, beklemming op de borst en/of piepende ademhaling.
  Deze kunnen meestal snel worden tegengegaan met een geïnhaleerde bronchodilator (puffer met luchtwegverwijders). Een ernstiger reactie is minder waarschijnlijk, maar kan optreden en het kan behandeling met een injectie van epinefrine, steroïden en geïnhaleerde bronchodilatoren vereisen.
  In zeldzame gevallen kunnen ernstige ademhalingsproblemen, bekend als anafylaxie, optreden en deze zullen onmiddellijk worden behandeld met de hierboven vermelde medicijnen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is.
• Tijdens de behandeling worden patiënten opgenomen in het ziekenhuis.
• Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, CT- of MRI-scans.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Een fase 2-onderzoek in verschillende centra naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van autologe tumorinfiltrerende lymfocyten (LN-145) bij patiënten met terugkerend, gemetastaseerd of persistent baarmoederhalscarcinoom

Kankersoort

• baarmoederhalskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

75

Initiatiefnemers

Lovance

Coördinatoren

Syneos Health

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL62470.000.17
• Trialregister Engels: NCT03108495
  
  

Meer informatie

Nederlandse titel
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van autologe celtherapie bij patiënten met gevorderd baarmoederhalscarcinoom.

Datum laatste controle

29-01-2024