LION-studie (Baarmoederhalskanker)

  • Baarmoederhalskanker
  • Open sinds 01-06-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide of teruggekeerde baarmoederhalskanker. Onderzocht wordt of - na een eerdere behandeling - een behandeling met een nieuw middel effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel LN-145 bij patiënten bij wie na een eerdere behandeling de baarmoederhalskanker is uitgezaaid of teruggekeerd.

Toelichting
LN-145 bestaat uit gespecialiseerde witte bloedcellen (lymfocyten of ‘T-cellen’), afkomstig uit de tumor. De T-cellen worden uit de tumor van de patiënt gehaald en gekweekt.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten bij wie na een eerdere behandeling de baarmoederhalskanker is uitgezaaid of teruggekeerd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  • Deelnemende patiënten ondergaan een operatie waarbij een klein deel van de tumor wordt verwijderd: met immuuncellen uit de tumor wordt LN-145 gemaakt. Daarna volgt een behandeling met chemotherapie (7 dagen elke dag een infuus). Chemotherapie bestaat uit cyclofosfamide en fludarabine.
  • Daarna volgt een infuus met LN-145, gevolgd door een IL-2-infuus in de loop van de volgende 1-3 dagen. Interleukine-2 (IL-2) is een eiwit waarmee witte bloedcellen een immuunreactie reguleren.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

LN-145

  • Koorts, koude rillingen en kortademigheid; deze kunnen een paar uur aanhouden.
  • Allergische reactie die kan leiden tot symptomen zoals huiduitslag, lage bloeddruk, kortademigheid, zwelling van het gezicht of de keel, hoest, beklemming op de borst en/of piepende ademhaling.
    Deze kunnen meestal snel worden tegengegaan met een geïnhaleerde bronchodilator (puffer met luchtwegverwijders). Een ernstiger reactie is minder waarschijnlijk, maar kan optreden en het kan behandeling met een injectie van epinefrine, steroïden en geïnhaleerde bronchodilatoren vereisen.
    In zeldzame gevallen kunnen ernstige ademhalingsproblemen, bekend als anafylaxie, optreden en deze zullen onmiddellijk worden behandeld met de hierboven vermelde medicijnen

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie controles om te bepalen of deelname mogelijk is.
  • Tijdens de behandeling worden patiënten opgenomen in het ziekenhuis.
  • Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, CT- of MRI-scans.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 2, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety Using Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN-145) in Patients with Recurrent, Metastatic, or Persistent Cervical Carcinoma

Kankersoort

  • baarmoederhalskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

75

Initiatiefnemers

Lovance

Coördinatoren

PRA Health sciences

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van autologe celtherapie bij patiënten met gevorderd baarmoederhalscarcinoom.

Datum laatste controle

11-08-2020