Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Pazopanib is een medicijn dat wordt toegediend in een vaste dosis van 800 milligram (2 tabletten van 400mg of 4 tabletten van 200mg) die eenmaal daags wordt ingenomen op de nuchtere maag. Patiënten geven aan dat het nuchter innemen van pazopanib niet altijd even makkelijk is. Dit komt door de bijwerkingen die patiënten ervaren of door praktische bezwaren van het nuchter innemen. Het blijkt dat als pazopanib met voedsel wordt ingenomen de opname vele malen beter is dan wanneer pazopanib nuchter wordt ingenomen.
In het eerste deel (deel A) van dit onderzoek is onderzocht welke lagere dosis pazopanib met een gangbaar ontbijt moet worden ingenomen om vergelijkbare bloedspiegels te krijgen als bij de nuchtere inname van pazopanib. Ofwel met welke dosis in combinatie met voedsel een gelijkwaardige bloedconcentratie pazopanib wordt bereikt. In dit vervolgonderzoek wordt nagegaan of de bijwerkingen misselijkheid en diarree afnemen door pazopanib met voedsel in te nemen.
In totaal hebben 76 patiënten aan deze studie meegedaan.
Pazopanib wordt nuchter ingenomen in een orale dagelijkse dosis van 800 mg. Onze hypothese was dat de inname van pazopanib met voedsel het comfort van de patiënt kan verbeteren en gastro-intestinale bijwerkingen kan verminderen. Daarom hebben we de bio-equivalente dosis pazopanib bij inname met voedsel onderzocht in vergelijking met 800 mg pazopanib nuchter. Daarnaast onderzochten we de verschillen in GI-toxiciteit, patiënttevredenheid en de voorkeur van de patiënt voor beide innames. De inname van 600 mg pazopanib met voedsel resulteerde in een bio-equivalente blootstelling en had de voorkeur boven een standaard dosis pazopanib zonder voedsel. Er werden geen verschillen gezien in GI-toxiciteiten bij beide innameregimes. Patiënten lijken positiever te zijn ten aanzien van de ervaren bijwerkingen en tevredenheid over hun therapie wanneer pazopanib met voedsel werd ingenomen. 41 (68%) van de patiënten gaven de voorkeur aan inname van pazopanib met een continentaal ontbijt.
In de DIET study hebben 16 patienten aan deel A en 60 patienten aan deel B deelgenomen.
Publicatie met resultaten van de studie zijn in 2019 gepubliceerd
Intake of a reduced dose of pazopanib with food
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Groep 1: De eerste groep patiënten neemt gedurende een maand om 08:00 uur 800 mg pazopanib per dag op de nuchtere maag (1 uur voor het ontbijt). Vervolgens nemen deze patiënten tegelijk met een gestandaardiseerd Nederlands ontbijt om 08:00 uur 600 mg pazopanib in gedurende de tweede maand.
Groep 2: De tweede groep doorloopt het schema precies andersom. Deze patiënten starten met 600 mg pazopanib in combinatie met een gestandaardiseerd Nederlands ontbijt om 08:00u gedurende de eerste maand, gevolgd door de inname van 800 mg pazopanib op de nuchtere maag om 08:00 uur (1 uur voor het ontbijt) gedurende de tweede maand.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn de bijwerkingen die bekend zijn bij pazopanib gebruik. Hieronder valt onder andere misselijkheid, diarree, vermoeidheid, haarverkleuring.
Radboudumc, afdeling Ziekenhuisapotheek en Medische oncologie
F. Lubberman, Radboudumc
N. van Erp, Radboudumc
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Verbeteren van de verdraagzaamheid van pazopanib door inname met voedsel.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.