BOOG 2013-04 DIRECT (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het effect van een dieet met weinig calorieën en eiwit (Chemolieve^TM). Onderzocht wordt:

• Of de toevoeging van dit speciale dieet aan de standaardchemotherapie - voorafgaand aan een operatie - ervoor zorgt dat er minder bijwerkingen zijn van de chemotherapie.
• Of de toevoeging van dit speciale dieet de antitumor werking van de chemotherapie vergroot.

Toelichting

• De behandeling voor deze patiënten bestaat uit 4 kuren chemotherapie met doxorubicine (1) en cyclofosfamide, gevolgd door 4 kuren docetaxel (2), vóór een operatie. Of de behandeling bestaat uit 3 kuren chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide, gevolgd door 3 kuren docetaxel (2), vóór een operatie.

Merknamen
1: Adriamycine®
2: Taxotere®

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 131 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 31 december 2018.

Toelichting

Nadat het benodigde aantal patiënten van 128 voor het eerste deel (fase 2 onderzoek) van de studie was bereikt heeft een evaluatie plaatsgevonden met een onafhankelijke commissie. Helaas hebben zij moeten concluderen dat het voortzetten van de studie naar het tweede deel (fase 3 onderzoek) niet wenselijk is. Dit besluit is genomen vanwege de volgende redenen:

• De tijdsduur om het benodigde aantal patiënten te laten deelnemen in het onderzoek duurt aanzienlijk langer dan verwacht.
• Het aantal patiënten dat het studiedieet kan volhouden bij alle 6 of 8 chemokuren en de operatie is laag.
• Op basis van de resultaten tot dusver lijkt het onwaarschijnlijk, dat bij voortzetten van de studie, er een relevant verschil wordt gevonden in de antitumor werking (het eindpunt dat in het tweede deel onderzocht zou worden).

De uitkomstmaat van het fase 2 deel, bepaling van het effect van vasten op ernstige bijwerkingen, zal op basis van de huidige inclusie geanalyseerd en gerapporteerd worden zodra alle data compleet zijn.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt het speciale dieet.
Bij alle chemokuren en voor de operatie volgen patiënten het dieet. Gedurende het dieet drinken patiënten minimaal 2 liter water per dag. Behalve het dieet, water, thee (zonder suiker) tijdens de dieetdagen voor de chemokuur/operatie en de dag van de chemokuur niets anders eten of drinken. Hierna kunnen deelnemende patiënten weer gewoon eten en drinken tot 3 dagen voor de volgende chemokuur.

Groep 2 krijgt het speciale dieet niet en eet normaal.

Toelichting

• Het dieet Chemolieve^TM is speciaal gemaakt om te gebruiken tijdens chemotherapie. Het dieet bevat weinig calorieën en weinig eiwit en bestaat uit groentesoepen, bouillons, repen, crackers gemaakt van groenten, dranken en thee. Het voorgeschreven dieet wordt gedurende 3 dagen voor en op de dag van de chemotherapie gebruikt.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het dieet zijn:

• Hongergevoel
• Slaperigheid of zwakte
• Hoofdpijn en/of spierpijn
• Gewichtsverlies
• Lage bloeddruk (kan een duizelig of slap gevoel geven)

Extra belasting voor patiënt

• Tijdens de studie vindt regelmatig urine- en bloedonderzoek plaats.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van bloed voor wetenschappelijk onderzoek.
• Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

DIetary REstriction as an adjunct to neoadjuvant ChemoTherapy for HER2 negative breast cancer.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II/III

Maximaal aantal patiënten

250

Initiatiefnemers

BOOG

Coördinatoren

Dr. Judith R. Kroep. LUMC
Drs. Stefanie de Groot, LUMC
Drs. R. Lugtenberg , LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO:  NL44684.058.13

Meer informatie

Nederlandse titel
DIeet REstrictie als een toevoeging bij ChemoTherapie voor borstkanker.

Extra informatie

• Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

03-09-2018