MIND-DC-studie (melanoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of behandeling met dendritische cellen na de standaardbehandeling (lymfekliertoilet of schildwachtprocedure) effectief is in het voorkomen van terugkomst van de ziekte. De werkzaamheid van het activeren van het afweersysteem met dendritische cellen wordt onderzocht.

Dendritische cellen worden in het laboratorium uit het bloed van de patiënt gehaald en bewerkt. Daarna worden ze in de lymfeklieren gespoten om het afweersysteem te activeren en daardoor het terugkomen van de ziekte tegen te gaan.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Twee derde van de patiënten krijgt de bewerkte lichaamseigen dendritische cellen toegediend. Een derde van de patiënten krijgt een placebo (nepmiddel zonder werkzame stof) toegediend.

Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Het studiemedicijn wordt in een van de lymfeklieren ingespoten. Dit gebeurt met behulp van een echografie door de radioloog. Meestal wordt hiervoor een lymfeklier in de lies gebruikt. Er worden drie injecties gegeven met een interval van ongeveer 2 weken. Wanneer de ziekte wegblijft, zal dit na een half jaar en een jaar herhaald worden en worden er dus in totaal 9 vaccinaties gegeven.

• Groep 1 krijgt een behandeling met eigen dendritische cellen.
• Groep 2 krijgt een behandeling met een placebo (een nepmiddel zonder werkzame stof).

De behandeling wordt gestopt als

• Er terugkeer is van het melanoom
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• koorts, rillingen
• reactie op de plaats waar de injectie wordt gezet
• moeheid
• ontkleuring (depigmentatie) van delen van de huid

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Dit zijn onder andere een bloedonderzoek en vaak ook een CT-scan.
• Tijdens een zogenoemde aferese worden met twee infusen dendritische cellen uit het bloed gefilterd.
• Er zullen maximaal 3 cycli van 3 injecties worden toegediend in de lymfeklier.
• Tijdens de studie vindt een huidtest plaats waarbij injecties in de huid worden gezet en nadien stukjes weefsel (huidbiopten) worden afgenomen. Tijdens de studie worden op enkele momenten extra buisjes bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
• Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: afname van bloed, CT-scans en het invullen vragenlijsten.
• In totaal duren de studie en controles nadien 5 jaar.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate active immunization in adjuvant therapy of patients with stage IIIB and IIIC melanoma with natural dendritic cells pulsed with synthetic peptides.

Kankersoort

• melanoom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

210

Initiatiefnemers

Radboudumc, Nijmegen

Coördinatoren

Dr. K.F. Bol,
Prof. dr. W.R. Gerritsen,
Prof. Dr. J.H.W. de Wilt
Prof. Dr. I.J.M. de Vries,
Allen uit Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL55823.000.15
• Trialregister Engels: NCT02993315

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase III onderzoek met peptide-beladen natuurlijke dendritische cellen in vergelijking met placebo als adjuvante behandeling na operatieve behandeling bij hoog-risico melanoom patiënten (stadium IIIB/C).

Datum laatste controle

01-02-2024