HOVON 132-studie (Acute myeloïde leukemie, Myelodysplastisch syndroom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bestaat uit 2 intensieve kuren chemotherapie. Na de chemotherapie wordt bij het merendeel van de patiënten de ziekte volledig teruggedrongen (complete remissie). Daarna volgt nog aanvullende chemotherapie of een transplantatie met - eigen of donor - stamcellen. Deze studie onderzoekt:

• Of het toevoegen van lenalidomide (1) aan de eerste 2 kuren chemotherapie zorgt voor een beter resultaat.
• Of het toevoegen van lenalidomide als onderhoudsbehandeling - na de chemotherapie of na transplantatie met eigen donor stamcellen - zorgt voor een beter resultaat.

Merknaam
1: Revlimid®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt de standaardbehandeling.

Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling.Lenalidomide wordt tijdens kuur 1 en kuur 2 gedurende 21 dagen aan de standaardbehandeling met chemotherapie toegevoegd (via capsules). De dosis lenalidomide is 15mg.

Na het afronden van fase 1 wordt onderzocht of patiënten in aanmerking komen voor fase 2.

Fase 2:

• Behandeling A bestaat uit verdere chemotherapie.
• Behandeling B bestaat uit een transplantatie van eigen stamcellen.
• Behandeling C bestaat uit een transplantatie met donorcellen.

Deelnemende patiënten in groep A en B worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 krijgt na behandeling A of B geen lenalidomide.

Groep 2 krijgt na behandeling A of B lenalidomide als onderhoudsbehandeling: 6 kuren gedurende 21 dagen. Elke dag een capsule.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Lenalidomide

• Misselijkheid en braken
• Tijdelijke onderdrukking van de bloedaanmaak
• Diarree
• Buikpijn
• Huiduitslag
• Jeuk
• Infecties (zoals longontsteking en bronchitis, blaasontsteking, bloedvergiftiging)
• Hartritmestoornissen, hartinfarct
• Pijn op de borst
• Lage bloeddruk
• Afwijkingen in bepaalde bloedwaarden (zoals kalk, bloedsuiker)
• Pijn in de rug
• Botpijn
• Duizeligheid
• Psychische veranderingen
• Wegrakingen
• Nierfunctievermindering
• Kortademigheid
• Vocht achter de longen
• Beroerte
• Duizeligheid
• Toevallen
• Druk op de wervelkolom
• Verhoogde kans op longembolie en trombose

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor - eenmalige - afname van speeksel, verschillende extra bloedafnames en afname van extra beenmerg tijdens standaard beenmergpuncties voor wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Randomized study with a run-in dose-selection phase to assess the added value of lenalidomide in combination with standard remission-induction chemotherapy and post-remission treatment in patients aged 18-65 years with previously untreated acute myeloid leukemia (AML) or high risk myelodysplasia (MDS) (IPSS-R risk score > 4.5)

Kankersoort

• acute myeloïde leukemie
• myelodysplastisch syndroom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

860

Initiatiefnemers

HOVON

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialegister:

• Trialregister CCMO: NL45528.078.13

Meer informatie

Nederlandse titel
HOVON 132 AML/SAKK 30/13: Onderzoek naar de werkzaamheid van Lenalidomide, wanneer het wordt toegevoegd aan standaard inductie chemotherapie en wordt toegepast bij patiënten die in remissie zijn, tussen 18 en 65 jaar, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of hoog risico myelodysplasie (MDS).

Datum laatste controle

17-12-2019