ENSURE-studie (Baarmoederkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

De beste follow-up (controleperiode na behandeling) voor patiënten met baarmoederkanker is niet bekend. Volgens de richtlijn bezoekt iedere patiënte tot 5 jaar na behandeling het ziekenhuis 10 tot 13 keer. Hiervoor is geen goede onderbouwing. Er zijn meerdere aanwijzingen dat het aantal nacontroles verminderd kan worden. Zo hebben patiënten bij wie terugkeer van de kanker wordt gevonden tijdens een nacontrole, geen betere resultaten van de vervolgbehandeling dan patiënten die deze terugkerende kanker zelf ontdekken vanwege klachten tussen controlebezoeken in. Deze studie onderzoekt of patiënten die minder nacontroles krijgen even tevreden zijn over de nazorg en minder zorg gebruiken vergeleken met patiënten die een uitgebreider nazorgprogramma krijgen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten in welke groep ze zitten.

Groep 1 krijgt de gebruikelijke (standaard) nazorg:

• 10-13 Bezoeken gedurende 5 jaar.
• 5 Vragenlijsten voor het wetenschappelijke onderzoek.
• Snelle ziekenhuistoegang bij vragen/klachten.
• Persoonlijk zorgplan.

Groep 2 krijgt een minder intensief nazorgprogramma:

• 4 Bezoeken gedurende 3 jaar.
• 5 Vragenlijsten voor het wetenschappelijke onderzoek.
• Snelle ziekenhuis toegang bij vragen/klachten.
• Persoonlijk zorgplan.

Toelichting

• Alle patiënten ontvangen een zorgplan dat speciaal op maat gemaakt is. Het zorgplan bevat onder meer informatie over de kanker, de behandeling, gevolgen van de kanker en behandeling en klachten die kunnen wijzen op een recidief.
• Er is 2 jaar nodig om het benodigd aantal patiënten voor deze studie te bereiken. Deze patiënten worden 5 jaar gevolgd door middel van vragenlijsten en het verzamelen van medische informatie. De totale studieduur is dus 7 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Aan dit onderzoek zijn geen extra bijwerkingen (of risico’s) verbonden.

Extra belasting voor patiënt

• Alle patiënten vullen 5 vragenlijsten in; na de behandeling, na 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.
• Patiënten uit groep 2 hoeven minder vaak naar het ziekenhuis te komen (4 keer) in vergelijking met patiënten uit groep 1 (10-13 keer).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

ENdometrial cancer SURvivors’ follow-up carE (ENSURE): Less is more? Randomized controlled trial to evaluate patient satisfaction and cost-effectiveness of a reduced follow-up schedule.

Kankersoort

• baarmoederkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

282

Initiatiefnemers

Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL)

Coördinatoren

Prof. dr. L.V. van de Poll-Franse
Prof. dr. R.F.P.M. Kruitwagen
Prof. dr. C.L. Creutzberg
Dr. N.P.M. Ezendam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Registratienummer trialregister:

•  Register CCMO:  NL50713.028.14

Meer informatie

Nederlandse titel
Nazorg bij patiënten met baarmoederkanker: Minder is meer? Gerandomiseerde studie om patiënttevredenheid en kosten-effectiviteit te evalueren van een minder intensief follow up schema.

Datum laatste controle

28-07-2022