Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt welke behandeling effectiever is:
- Een volledige borstreconstructie waarbij eigen vetweefsel wordt gebruikt (AFT).
- Of een volledige borstreconstructie met prothesen (standaardbehandeling).
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 186 patiënten aan deze studie meegedaan.
Verwachte termijn resultaten
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 juli 2022.
Overige opmerkingen
In het kader van het Voorwaardelijke Toelatingstraject zullen de resultaten pas naar buiten gebracht kunnen worden nadat het definitieve rapport door het Zorginstituut is goedgekeurd. De loopduur van de studie is nog 27 maanden (12 maanden behandelduur + 12 maanden follow-up + 3 maanden analyse). Hierna buigt het Zorginstituut zich over de resultaten en zullen deze pas publiek gemaakt kunnen worden. Verwachting is dus dat dit in de loop van 2022 zal zijn.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
- Groep 1 krijgt een borstreconstructie met behulp van eigen vetweefsel (AFT).
- Groep 2 krijgt een borstreconstructie met behulp van prothesen.
Toelichting
- Bij AFT haalt een plastisch chirurg met behulp van liposuctie vetweefsel weg. Dit vetweefsel wordt tijdens een operatie in de borstregio geïnjecteerd. Met een zuignap (BRAVA) om de borstregio (enkele weken) wordt vervolgens de aanmaak van bloedvaten gestimuleerd. De zuignap zorgt ook voor zwelling van het onderhuidse weefsel en het uittrekken van de huid. Hierdoor ontstaat meer ruimte voor injectie van vetweefsel.
- Bij een borstreconstructie met behulp van prothesen wordt - tijdens een operatie - een tijdelijke prothese onder de borstspier geplaatst. Deze prothese wordt vervolgens poliklinisch opgevuld totdat het gewenste volume bereikt is. Uiteindelijk wordt deze tijdens een tweede operatie vervangen door een definitieve prothese.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de behandelingen binnen dit onderzoek zijn:
Borstreconstructie met behulp van eigen vetweefsel
- Voelbare knobbel, bijvoorbeeld door het afsterven van vetweefsel
- Infectie
- Bloeduitstorting
Borstreconstructie met behulp van prothesen
- Voelbare knobbel, bijvoorbeeld door het afsterven van vetweefsel
- Infectie
- Bloeduitstorting
- Seroom (afgesloten ruimte gevuld met vocht die kan ontstaan bij een litteken in het lichaam na een operatie)
- Een nieuwe operatie
- Complicaties als gevolg van de prothesetechniek
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie wordt bepaald of deelname aan het onderzoek mogelijk is.
- Tijdens de studie vinden - afhankelijk van de behandeling - operaties en controles plaats. Er worden ook 3D-foto’s genomen om de vorm en het volume van de borstreconstructie te beoordelen. Met behulp van een speciale meter wordt de kwaliteit van de huid gemeten.
- Deelnemende patiënten ondergaan na de borstamputatie ook oncologische controles. Onder andere: lichamelijk onderzoek en mammografie (of echo).
- Deelnemende patiënten vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid en kwaliteit van leven.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
The Breast Reconstruction With External Pre-expansion and Autologous Fat Transfer Versus Standard Therapy (BREAST) Trial
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
196
Initiatiefnemers
Maastricht UMC+
Coördinatoren
drs. S.J. Schop, Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Meer informatie
Nederlandse titel
Een studie naar een nieuwe, minimaal-invasieve borstreconstructie techniek voor vrouwen met mastectomie na borstkanker.
Datum laatste controle
14-10-2019