TROJAN-studie (Niet-spierinvasieve blaaskanker)

  • Niet-spierinvasieve blaaskanker
  • Open sinds 01-04-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met oppervlakkige blaaskanker. Onderzocht wordt hoe effectief en veilig een nieuw middel is in het voorkomen - of remmen - van terugkeer van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het middel metformine bij patiënten met oppervlakkige (niet-spierinvasieve) blaaskanker. Onderzocht wordt:

  • Hoe effectief het middel is (na een kijkoperatie) in het voorkomen - of remmen - van terugkeer van oppervlakkige blaaskanker.
  • Hoe veilig het nieuwe middel is.

Toelichting
De standaardbehandeling bij oppervlakkige blaaskanker is een kijkoperatie, waarbij via de plasbuis de tumor wordt verwijderd. Hierna volgen vaak een aantal spoelingen van de blaas met chemotherapie of immunotherapie afhankelijk van de risicoclassificatie. Patiënten ondergaan vervolgens elke 3 tot 12 maanden een poliklinisch blaasonderzoek om te zien of de ziekte niet terugkeert.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met 2 of meer tumoren in de blaas die bij beoordeling van de uroloog het meest past bij oppervlakkige blaaskanker. Eén van de tumorplekken (0,5 cm) kan met opzet achtergelaten worden (niet verwijderd) de zogenaamde “onderzoeksplek”.
  • Patiënten hebben een laag of gemiddeld risico op terugkeer van de ziekte na adequate behandeling.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

  • Deelnemende patiënten krijgen een kijkoperatie waarbij tumorweefsel wordt verwijderd.
  • Eén van de tumorplekken wordt bewust niet weggehaald: de onderzoeksplek.
    2 weken na de kijkoperatie start de behandeling met tabletten metformine. Deelnemende patiënten krijgen gedurende 3 maanden het middel metformine in een oplopende dosis (500 mg per dag tot maximaal 1000 mg 3 x per dag).
  • Na 3 maanden vindt een nieuwe kijkoperatie plaats. Onderzocht wordt wat er is gebeurd met de onderzoeksplek (de overgebleven tumorplek): is deze groter of kleiner geworden, verdwenen of hetzelfde gebleven?
  • Tijdens deze kijkoperatie wordt de onderzoeksplek, indien nodig, alsnog weggehaald. Ook wordt er, wanneer de achtergelaten tumor geheel verdwenen is, weefsel van de onderzoeksplek afgenomen voor onderzoek.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Bijwerkingen Metformine:

  • Overgeven
  • Diarree
  • Koorts
  • Weinig plassen
  • Buikpijn
  • Verlies eetlust
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid
  • Metaalsmaak (in de mond)

Het 3 maanden laten zitten van een kleine tumor (onderzoeksplek) in dit type blaaskanker zorgt niet voor extra risico’s bij deelnemende patiënten. De kans dat de tumor in 3 maanden doorgroeit tot in de spier van de blaas is kleiner dan 1%.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek en urine- en bloedonderzoek.
  • Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats: lichamelijk onderzoek, invullen vragenlijsten over bijwerkingen en kwaliteit van leven, urine- en bloedonderzoek.
  • Een tweede operatie voor beoordeling en indien aanwezig verwijdering van de resterende afwijking van de blaas.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Radboudumc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase II study of oral metformin for intravesical treatment of non-muscle-invasive bladder cancer.

Kankersoort

  • niet-spierinvasieve blaaskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

49

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC

Coördinatoren

Dr. J.W. Wilmink, Amsterdam UMC, locatie AMC
Dr. Th.M. de Reijke, Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase 2 studie van oraal gebruik van metformine in de intravesicale behandeling van niet-spierinvasief blaascarcinoom.

Datum laatste controle

29-04-2020