Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het middel metformine bij patiënten met oppervlakkige (niet-spierinvasieve) blaaskanker. Onderzocht wordt:
- Hoe effectief het middel is in het behandelen van oppervlakkige blaaskanker.
- Hoe veilig het nieuwe middel is.
Toelichting
De standaardbehandeling bij oppervlakkige blaaskanker is een kijkoperatie, waarbij via de plasbuis de tumor wordt verwijderd. Hierna volgen vaak een aantal spoelingen van de blaas met chemotherapie of immunotherapie afhankelijk van de kans op terugkeren van de ziekte. Patiënten ondergaan vervolgens elke 3 tot 12 maanden een poliklinisch blaasonderzoek om te zien of de ziekte niet terugkeert.
Onderzoeksresultaten
Aantal deelgenomen patiënten
In totaal hebben 11 patiënten aan deze studie meegedaan.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Behandeling
- Bij deelnemende patiënten is tijdens het kijkonderzoek waarbij de tumor(en) zijn geconstateerd al de grootte van de “onderzoeksplek” opgemeten.
- Na het besluit om deel te nemen aan de studie en controle van de voorwaarden start de behandeling met tabletten metformine. Deelnemende patiënten krijgen gedurende 3 maanden het middel metformine in een oplopende dosis (500 mg per dag tot maximaal 1000 mg 3 x per dag).
- Na 3 maanden vindt de kijkoperatie plaats. Onderzocht wordt wat er is gebeurd met de onderzoeksplek: is deze groter of kleiner geworden, verdwenen of hetzelfde gebleven?
- Tijdens deze kijkoperatie wordt de onderzoeksplek, indien nodig, alsnog weggehaald. Ook wordt er, wanneer de onderzoeksplek geheel verdwenen is, weefsel van de locatie van de onderzoeksplek afgenomen voor onderzoek. Tijdens deze kijkoperatie zullen eventuele andere tumoren die niet als onderzoeksplek gekozen zijn ook verwijderd worden.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Bijwerkingen Metformine:
- Overgeven
- Diarree
- Koorts
- Weinig plassen
- Buikpijn
- Verlies eetlust
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Vermoeidheid
- Metaalsmaak (in de mond)
Het uitstellen van de kijkoperatie tot 3 maanden bij dit type blaaskanker zorgt niet voor extra risico’s bij deelnemende patiënten. De kans dat de tumor in 3 maanden doorgroeit tot in de spier van de blaas is kleiner dan 1%.
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek en urine- en bloedonderzoek.
- Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats: lichamelijk onderzoek, invullen vragenlijsten over bijwerkingen en kwaliteit van leven, urine- en bloedonderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Phase II study of oral metformin for intravesical treatment of non-muscle-invasive bladder cancer.
Kankersoort
- blaaskanker, niet-spierinvasief
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
49
Initiatiefnemers
Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM
Coördinatoren
M.J. (Marinka) Remmelink, PhD candidate, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Fase 2 studie van oraal gebruik van metformine in de intravesicale behandeling van niet-spierinvasief blaascarcinoom.
Datum laatste controle
03-04-2024