Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt of het nieuwe middel, GCD-0032, samen met tamoxifen beter werkt bij de behandeling van vergevorderde borstkanker (hormoonreceptor positief, HER2 negatief), dan wanneer alleen tamoxifen gegeven wordt. Bij patiënten die deelnemen is de eerdere behandeling met hormonale therapie niet meer werkzaam.
Toelichting: GCD-0032 blokkeert een eiwit dat ‘PI3-kinase’ heet. Dit eiwit speelt mogelijk een rol bij het groeien en uitzaaien van sommige vormen van kanker.
De POSEIDON studie bestond uit een fase 1b en fase 2 (deel 1 en deel 2) gedeelte. De fase 2, deel 1 gedeelte van de studie, heeft gelopen tot 24-03-2020.
De resultaten ten aanzien van de veiligheid en effectiviteit van de combinatie van Tamoxifen en Taselisib worden eind 2021 verwacht. Daarnaast zal er onderzoek gedaan worden naar tumor- en bloedkenmerken die kunnen helpen voorspellen welke behandeling effectief is in welke patiënten (het translationele onderzoek). De resultaten hiervan worden later verwacht.
Momenteel wordt een vervolgstudie opgezet, de POSEIDON-2-LOBULAR, waarbij een soortgelijk onderzoek gedaan wordt in alleen patiënten met uitgezaaide of ver gevorderde lobulaire borstkanker.
Link naar publicaties, artikelen of relevante websites (met resultaten):
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Groep1: Patiënten worden behandeld met de standaardbehandeling. Deze bestaat uit Tamoxifen en een placebo (nepmiddel zonder werkzame stof). Deze worden elke dag in tabletvorm ingenomen.
Groep 2: Patiënten worden behandeld met Tamoxifen en het nieuwe middel, GDC-0032. Deze worden elke dag in tabletvorm ingenomen.
Cross-over: indien de patient geloot heeft voor en behandeld is met tamoxifen en placebo, kan de patient wanneer vastgesteld is dat de studiebehandeling niet (meer) werkt, en indien de patient dit wenst en aan de voorwaarden voldoet, alsnog een behandeling met tamoxifen en GCD-0032 krijgen binnen de studie. Dit heet de cross-over studie.
Toelichting:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
GDC-0032 :
Tamoxifen:
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Prof. dr. S.C. (Sabine) Linn, internist oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
L. (Leonora) de Boo, Ph.D. Student, Studiecoordinator, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een fase I studie en een prospectief gerandomiseerde fase II studie naar de effectiviteit van GDC-0032 in combinatie met tamoxifen bij patiënten met hormoonreceptor positief, HER2 negatief borstkanker die eerder behandeld zijn met hormonale therapie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.