POSEIDON-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Tijdelijk gesloten sinds 24-03-2020

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vergevorderde borstkanker (hormoonreceptor positief, HER2 negatief), die eerder behandeld zijn met hormonale therapie. Onderzocht wordt of een nieuw middel samen met tamoxifen (een vorm van hormonale therapie) beter werkt om de ziekte te verminderen dan alleen een behandeling met tamoxifen. 

Deze studie is tijdelijk gesloten en zal over een tijdje opnieuw heropend worden waarbij de studieopzet gewijzigd is.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het nieuwe middel, GCD-0032, samen met tamoxifen beter werkt bij de behandeling van vergevorderde borstkanker (hormoonreceptor positief, HER2 negatief), dan wanneer alleen tamoxifen gegeven wordt. Bij patiënten die deelnemen is de eerdere behandeling met hormonale therapie niet meer werkzaam.

Toelichting: GCD-0032 blokkeert een eiwit dat ‘PI3-kinase’ heet. Dit eiwit speelt mogelijk een rol bij het groeien en uitzaaien van sommige vormen van kanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De belangrijkste voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde borstkanker, hormoonreceptor positief, HER2 negatief.
  • Patiënten hebben eerder hormonale therapie gehad en deze is niet meer werkzaam.
  • Patiënten geven toestemming voor deelname biomarkeronderzoek (gen onderzoek).
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patienten hebben geen suikerziekte (type 1 of 2) waarvoor dagelijks medicatie nodig is.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

Groep1: Patiënten worden behandeld met de standaardbehandeling. Deze bestaat uit Tamoxifen en een placebo (nepmiddel zonder werkzame stof). Deze worden elke dag in tabletvorm ingenomen.

Groep 2: Patiënten worden behandeld met Tamoxifen en het nieuwe middel, GDC-0032. Deze worden elke dag in tabletvorm ingenomen.

Cross-over: indien de patient geloot heeft voor en behandeld is met tamoxifen en placebo, kan de patient wanneer vastgesteld is dat de studiebehandeling niet (meer) werkt, en indien de patient dit wenst en aan de voorwaarden voldoet, alsnog een behandeling met tamoxifen en GCD-0032 krijgen binnen de studie. Dit heet de cross-over studie.

Toelichting:

  • Tamoxifen is een hormonaal geneesmiddel dat al meer dan 30 jaar veelvuldig wordt gebruikt om de effecten van oestrogeen (vrouwelijk hormoon) te verminderen.
  • Elke kuur duurt 28 dagen. Na deze periode wordt bepaald of de behandeling herhaald kan worden.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandeling niet langer werkzaam is (de ziekte is verergerd).
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

GDC-0032 :

  • Diarree
  • Verhoogde bloedsuiker
  • Moeheid
  • Misselijkheid
  • Verminderde eetlust
  • Huiduitslag
  • Braken
  • Slijmvliesontstekingen
  • Infectie: meestal urinewegontsteking, luchtwegontsteking, darminfectie of huidinfectie
  • Pleksgewijze kaalheid (alopecia)
  • Koorts

Tamoxifen:

  • Opvliegers
  • Misselijkheid

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan het onderzoek wordt er een vooronderzoek (screening) gedaan om te onderzoeken of patiënten in aanmerking komen voor de studie.
  • Er wordt op meerdere momenten tijdens de studie extra bloed afgenomen voor het biomarker onderzoek. Dit wordt gedaan tijdens de normale bloedafname.
  • Tijdens de studie zulllen bij iedere controle (ongeveer 1x per 2 weken) een aantal onderzoeken worden gedaan. O.a. bloeddrukmeting, temperatuur, gewicht, bloedonderzoek.
  • Deelnemende patienten kunnen toestemming geven voor het afnemen van tumorweefsel (biopt) en extra bloed voor wegenschappelijk onderzoek voor, tijdens en na studiebehandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Deventer Ziekenhuis
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Reinier de Graaf Groep
  • ZGT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

POSEIDON: Phase I/prospective randomised phase II trial Of the Safety and Efficacy of tamoxifen in combination with the Isoform selective Pi3K inhibitor GDC-0032 compared with tamoxifen alONe in hormone receptor positive, HER2 negative, metastatic breast cancer patients with prior exposure to endocrine treatment

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

290; 120 in Nederland

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Coördinatoren

Prof. dr. S.C. (Sabine) Linn, internist oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)
L. (Leonora) de Boo, Ph.D. Student, Studiecoordinator, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase I studie en een prospectief gerandomiseerde fase II studie naar de effectiviteit van GDC-0032 in combinatie met tamoxifen bij patiënten met hormoonreceptor positief, HER2 negatief borstkanker die eerder behandeld zijn met hormonale therapie.

Datum laatste controle

29-07-2020