Deze studie onderzoekt de veiligheid van een nieuw soort genetisch bewerkte afweercellen in uitbehandelde patiënten met kanker van het beenmerg (Acute myeloïde leukemie (AML), Hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS), Multipel myeloom (MM)).
Onderzoek naar een nieuw soort genetisch bewerkte afweercellen. Deze cellen noemen we TEG001 cellen. De onderzoekers verwachten dat deze afweercellen vele soorten kankercellen herkennen en kunnen doden. TEG001 cellen zijn nog niet eerder bij mensen gebruikt. In dit eerste onderzoek wordt onderzocht of de TEG001 cellen veilig zijn. Dit wordt onderzocht bij patiënten met kanker van het beenmerg waarvoor geen therapeutische behandelingen meer mogelijk zijn. Zij kunnen enkel palliatieve zorg ontvangen om de gevolgen van hun ziekte te beperken.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Patiënten die mee doen aan dit onderzoek worden eerst uitgebreid gekeurd. De afweercellen die nodig zijn om TEG001 cellen te maken, worden uit het bloed gefilterd met een leukaferese. Terwijl de TEG001 cellen in het laboratorium gemaakt worden, krijgen de patiënten een chemotherapiekuur van 3 dagen. Aansluitend worden de TEG001 cellen toegediend. Patiënten blijven vanaf de chemotherapiekuur tot en met minimaal 7 dagen na de infusie van TEG001 cellen in het ziekenhuis (i.e. ± 14 dagen). De opnameperiode na het ontvangen van de TEG001 cellen wordt aangehouden omdat we nog niet weten welke bijwerkingen we kunnen verwachten. Na de opnameperiode (i.e. ± 14 dagen), worden patiënten, indien van toepassing, op de polikliniek vervolgd.
Het onderzoek bestaat uit een aantal onderdelen en duurt (indien van toepassing) ongeveer 4 maanden:
De behandeling wordt gestopt als
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMC Utrecht, UTRECHT
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een fase I-studie naar het veiligheidsprofiel van TEG001 cel suspensie voor infusie in patiënten met recidiverende/refractaire Acute Myeloïde Leukemie (AML)/hoog risico Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (IPSS-R score >4,5) of recidiverend/refractair Multipel Myeloom (MM, ziekte van Kahler).
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.