ORNAMENT-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of met tepelvochtonderzoek bepaalde veranderingen in tepelvocht, zogenaamde ‘markers’, kunnen voorspellen of er afwijkende cellen in het borstweefsel ontstaan. Als dat zo is, dan kan er in de toekomst op een zo vroeg mogelijk moment vastgesteld worden of er een kwaadaardige afwijking in de borst groeit. Hierdoor kan alvast een behandeling starten, nog vóórdat kanker of een voorstadium daarvan is ontstaan. Ook zal er bloed en borstweefsel onderzocht worden. Ook hierin kunnen markers voorkomen. Naar verwachting kunnen de markers in het tepelvocht veel beter voorspellen wat er zich in de borst afspeelt dan dezelfde markers in het bloed.
De hoeveelheden van bepaalde markers van vrouwen met borstkanker in deze studie worden ook vergeleken met gezonde vrouwen. De markers die afwijken, worden ook geanalyseerd in een andere groep, namelijk een groep vrouwen met een verhoogd risico op het krijgen van borstkanker.
Bekijk het voorlichtingsfilmpje over de tepelvochtafname: ORNAMENT-filmpje

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 137 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 december 2023.

Toelichting

Informatie over de studie en publicaties over de studie is te vinden op Ornament studie

Overige opmerkingen

Resultaten volgen te zijner tijd.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Voor deze studie bezoekt de vrouw één keer het ziekenhuis (1 uur).
Het onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:

• Invullen van een vragenlijst over eventuele hormonale invloeden. Bijvoorbeeld, menstruatiecyclus, overgang, anticonceptiemiddelen.
• Aanbrengen van verdovende crème voor het afnemen van tepelvocht.
• Afnemen van het tepelvocht. Eerst krijgt de patiënt een neusspray toegediend met een kleine dosis van de stof Oxytocine. Deze stof zorgt ervoor dat cellen in de borst zich samentrekken waardoor vocht zich in de borst bevindt naar de tepeluitgang wordt gedrukt. Met een cup op de tepel wordt met een vacuümsysteem enkele druppels tepelvocht afgenomen.
• Bloedafname. Er worden 3 buisjes bloed afgenomen. Dit is niet verplicht.
• Invullen van een vragenlijst over hoe de patiënt de tepelvochtafname heeft ervaren.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere handeling en medicijn kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Door de neusspray: pijnlijke samentrekking van de baarmoeder (soms; 0.1-1%); of hoofdpijn, misselijkheid, overgeven of een allergische huidreactie (zelden; 0.01-0.1%).
• Door de verdovende crème: roodheid, verbleking, verdikking van de huid op de plek van aanbrengen (vaak; 1-10%); of een warm, gevoelig, brandend of jeukend gevoel van de huid (soms; 0.1-1%).
• Door de tepelvochtafname: gevoelige of pijnlijke borsten, irritatie van de huid, roodheid en blauwe plekken (mild en zeldzaam).
• Door de bloedafname: blauwe plek op de plaats van prikken, flauw worden en/of flauwvallen, ontsteking van de ader.

Extra belasting voor patiënt

De patiënt bezoekt het ziekenhuis eenmalig voor dit onderzoek. Dit wordt als het kan gepland op een dag dat er andere afspraken gepland zijn.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Early diagnosis of breast cancer: A multicenter, crOss sectional, study to assess microRNA expression in Nipple Aspirated Fluid, blood and tuMor material in women with primary brEast caNcer compared with healthy conTrols. The ORNAMENT study

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

Prof. Dr. P.J. van Diest, hoofd afdeling pathologie, UMC Utrecht
Prof. Dr. E. van der Wall, internist-oncoloog, UMC Utrecht
Dr. C.B. Moelans, Post-doc afdeling pathologie, UMC Utrecht

Coördinatoren

L.A. (Laura) de Rooij, PhD student

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Dutch Trial Register: ORNAMENT studie

Meer informatie

Nederlandse titel
Vroege diagnose van borstkanker: een multicenter, cross-sectioneel onderzoek om de microRNA expressie in tepelvocht, bloed en tumormateriaal van vrouwen met borstkanker vast te stellen en te vergelijken met microRNA expressie bij gezonde vrijwilligers: de ORNAMENT studie

Extra informatie

• Kijk op UMC Utrecht tepelvochtonderzoek voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

01-09-2023