Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel ABL001. Het nieuwe middel wordt vergeleken met het middel bosutinib (standaardbehandeling).
- Ook de werking en bijwerkingen van het nieuwe middel worden onderzocht.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Patiënten hebben 2 x zoveel kans om in Groep 1 terecht te komen.
- Groep 1: deelnemende patiënten krijgen het nieuwe middel ABL001.
- Groep 2: deelnemende patiënten krijgen bosutinib (standaardbehandeling).
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
ABL001
- Hoofdpijn
- Laag aantal bloedplaatjes
- Laag aantal rode bloedcellen
- Laag aantal witte bloedcellen
- Misselijkheid
- Braken
- Verstopping
- Diarree
- Pijn aan gewricht en spieren
- Spierkramp
- Huidafwijkingen
- Vermoeidheid
- Weinig fosfaat in het bloed
- Ontsteking alvleesklier
- Allergische reactie
- Hartaanval
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan het onderzoek wordt bepaald of deelname mogelijk is. Onder andere door: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, invullen vragenlijsten, onderzoek longen en hart en bloedonderzoek.
- Tijdens de studie - de eerste 2 weken - vindt elke week controle plaats. Onder andere: hartfilmpje, bloedonderzoek, invullen vragenlijsten. Daarna elke 2 weken, elke 4 weken en elke 12 weken.
- Tijdens de studie wordt in totaal 6 x een beenmergpunctie genomen (de laatste keer ook een beenmergbiopt).
- Na de studie vinden regelmatig controles plaats.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A phase 3, multi-center, open-label, randomized study of oral ABL001 versus bosutinib in patients with Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase (CML-CP), previously treated with 2 or more tyrosine kinase inhibitors (CABL001A2301).
Kankersoort
- chronische myeloïde leukemie
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
222; in Nederland 6
Initiatiefnemers
Novartis Pharma BV
Coördinatoren
Amsterdam UMC, locatie VUmc
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een onderzoek met ABL001 in vergelijking met bosutinib bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie in een chronische fase (CML-CP), die eerder behandeld zijn met minstens 2 tyrosinekinaseremmers (CABL001A2301).
Datum laatste controle
08-04-2020
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.