CABL001A2301-studie (Chronische myeloïde leukemie)

  • Chronische myeloïde leukemie
  • Open sinds 26-10-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met chronische myeloïde leukemie in een chronische fase (CML-CP) die twee of meer behandelingen hebben gehad. Onderzocht wordt of een nieuw middel effectief is in het bestrijden van de ziekte.  

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe middel ABL001. Het nieuwe middel wordt vergeleken met het middel bosutinib (standaardbehandeling).

  • Ook de werking en bijwerkingen van het nieuwe middel worden onderzocht.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met chronische myeloïde leukemie in een chronische fase (CML-CP).
  • Patiënten die al eerder behandeld zijn voor CML-CP, en hier twee of meer behandelingen voor hebben gehad.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen. Patiënten hebben 2 x zoveel kans om in Groep 1 terecht te komen.

  • Groep 1: deelnemende patiënten krijgen het nieuwe middel ABL001. 
  • Groep 2: deelnemende patiënten krijgen bosutinib (standaardbehandeling). 

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

ABL001

  • Hoofdpijn
  • Laag aantal bloedplaatjes
  • Laag aantal rode bloedcellen
  • Laag aantal witte bloedcellen
  • Misselijkheid
  • Braken
  • Verstopping
  • Diarree
  • Pijn aan gewricht en spieren
  • Spierkramp
  • Huidafwijkingen
  • Vermoeidheid
  • Weinig fosfaat in het bloed
  • Ontsteking alvleesklier
  • Allergische reactie
  • Hartaanval

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan het onderzoek wordt bepaald of deelname mogelijk is. Onder andere door: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, invullen vragenlijsten, onderzoek longen en hart en bloedonderzoek.
  • Tijdens de studie - de eerste 2 weken - vindt elke week controle plaats. Onder andere: hartfilmpje, bloedonderzoek, invullen vragenlijsten. Daarna elke 2 weken, elke 4 weken en elke 12 weken.
  • Tijdens de studie wordt in totaal 6 x een beenmergpunctie genomen (de laatste keer ook een beenmergbiopt).
  • Na de studie vinden regelmatig controles plaats.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie VUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 3, multi-center, open-label, randomized study of oral ABL001 versus bosutinib in patients with Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase (CML-CP), previously treated with 2 or more tyrosine kinase inhibitors (CABL001A2301).

Kankersoorten

  • chronische myeloïde leukemie

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

222; in Nederland 6

Initiatiefnemers

Novartis Pharma BV

Coördinatoren

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een onderzoek met ABL001 in vergelijking met bosutinib bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie in een chronische fase (CML-CP), die eerder behandeld zijn met minstens 2 tyrosinekinaseremmers (CABL001A2301).

Datum laatste controle

03-10-2019