INTRO-studie (Eierstokkanker)

  • Eierstokkanker
  • Open sinds 01-06-2019

Onderzoek naar een experimentele behandeling voor patiënten met teruggekeerde eierstokkanker. Onderzocht wordt hoe veilig en effectief het is om natural killercellen (afweercellen) toe te dienen in de buikholte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid (bijwerkingen) en effectiviteit van het toedienen van natural killercellen (afweercellen)- met en zonder voorbereidende chemotherapie - bij patiënten met voor de tweede keer teruggekeerde eierstokkanker.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met voor de tweede keer teruggekeerde eierstokkanker.
  • Uit controle blijkt dat de CA125-waarde in het bloed 2 keer achter elkaar is gestegen.
  • Patiënten zijn 18 jaar - 75 jaar.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

  • De eerste 6 patiënten krijgen natural killercellen toegediend via een slangetje in de buik.
  • De volgende 6 patiënten krijgen eerst een voorbehandeling met chemotherapie. Daarna volgt de behandeling met natural killercellen.
  • Blijkt de behandeling na de eerste groep met 6 patiënten veilig? Dan wordt in de uitkomsten ook gekeken wat het meest effectief is: de behandeling met natural killercellen met of zonder voorbehandeling van chemotherapie.
  • De natural killercel infusie wordt gecombineerd met toediening van de groeifactor interleukine-2 die ook in de buikholte wordt toegediend via het slangetje.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: 

  • Natural killerceltherapie in de buikholte kan (kortdurend) buikpijnklachten veroorzaken.
  • De therapie kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
  • Chemotherapie kan de volgende klachten geven: bloedarmoede, algehele malaise, misselijkheid, haarverlies.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek.
  • Bij deelname volgt een kijkoperatie om een slangetje te plaatsen om de afweercellen toe te dienen.
  • De groep patiënten die een voorbehandeling met chemotherapie ondergaan, worden 2 weken opgenomen in het ziekenhuis.
  • Deelnemende patiënten bezoeken regelmatig het ziekenhuis voor controles. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, afname vocht uit de buikholte.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Radboudumc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Intraperitoneal Infusion of ex vivo-cultured Allogeneic NK Cells in Recurrent Ovarian Carcinoma Patients (a phase I study).

Kankersoort

  • eierstokkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

12

Initiatiefnemers

dr Janneke Hoogstad-van Evert, Radboudumc, NIJMEGEN

Coördinatoren

H. Dolstra, Radboudumc, NIJMEGEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen voor deze studie. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Veiligheid van intraperitoneale toediening van natural killer cellen in de behandeling van recidief ovariumcarcinoom.

Datum laatste controle

16-06-2020