COWBOY-studie (Melanoom)

  • Melanoom
  • Open sinds 01-11-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide melanoom of niet volledig te verwijderen melanoom en een verhoogd LDH (groep enzymen betrokken bij energieproductie in cellen). Onderzocht wordt of door het vooraf geven van doelgerichte behandeling de behandeling met immunotherapie verbetert.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of door het vooraf geven van de middelen vemurafenib en cobimetinib (tabletten) de kans groter is dat de immunotherapiebehandeling met ipilimumab en nivolumab (infuus) aanslaat.

Toelichting:

Een verhoogd LDH in het bloed kan wijzen op weefselbeschadiging, snelle groei van sommige kankertypes of andere ziekten.  Een verhoogd LDH zorgt dat de immunotherapie minder goed kan werken. Door vooraf doelgerichte behandeling voor te schrijven kan het LDH in het bloed lager worden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide melanoom of niet volledig te verwijderen melanoom en een verhoogd LDH (groep enzymen betrokken bij energieproductie in cellen).
  • Het melanoom is BRAF V600 positief getest.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1:

  • Deelnemende patiënten krijgen vooraf 6 weken behandeling met 2 keer per dag vemurafenib (tabletten) in combinatie met 1 keer per dag cobimetinib (tabletten).
  • Cobimetinib wordt na 3 weken voor 1 week gepauzeerd. Direct daarop volgt de immunotherapiebehandeling met ipilimumab en nivolumab (infuus).

Groep 2:

  • Deelnemende patiënten starten direct met de immunotherapie behandeling met ipilimumab en nivolumab (infuus).

Toelichting: Na 18 weken wordt bepaald of er een verschil in effectiviteit van de twee behandelingen bestaat. Dan wordt voor beide  groepen bepaald  hoe de vervolgbehandeling of onderhoudsbehandeling vorm zal krijgen.

Het kan zijn dat een van de genoemde ziekenhuizen nu nog niet geopend is voor deelname. Maar wellicht is deelname binnenkort wel mogelijk. Informeer hiernaar bij uw arts.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe combinatie van reeds bekende behandelingen zullen gelijk zijn aan een behandeling buiten een studie met de standaardtherapie. 

Voor deelnemende patiënten in Groep 1 geldt dat eventuele bijwerkingen versterkt kunnen optreden.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie wordt door onderzoek bepaald of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan en hartfilmpje.
  • Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats: CT-scans. 
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van extra lichaamsmateriaal.
  • Ook wordt tijdens bloedafnames extra bloed afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Isala Zwolle
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Maxima Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 2 Study testing the COmbination of Vemurafenib With Cobimetinib in BRAF V600E/K mutated Melanoma Patients to Normalize LDH and Optimize immunotherapY with Nivolumab and Ipilimumab (COWBOY).

Kankersoort

  • melanoom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

Radboudumc, NIJMEGEN

Coördinatoren

Dr. R.H.T. Koornstra, Radboudumc

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 2 studie om het effect van inductiebehandeling met de combinatie van Vemurafenib en Cobimetinib in BRAFV600 gemuteerd melanoom te onderzoeken, met als doel om het LDH te verlagen en combinatie immunotherapie met Ipilimumab en Nivolumab te optimaliseren: de COWBOY studie.

Datum laatste controle

30-06-2020