Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide melanoom of niet volledig te verwijderen melanoom en een verhoogd LDH (groep enzymen betrokken bij energieproductie in cellen). Onderzocht wordt of door het vooraf geven van doelgerichte behandeling de behandeling met immunotherapie verbetert.
Deze studie onderzoekt of door het vooraf geven van de middelen vemurafenib en cobimetinib (tabletten) de kans groter is dat de immunotherapiebehandeling met ipilimumab en nivolumab (infuus) aanslaat.
Toelichting:
Een verhoogd LDH in het bloed kan wijzen op weefselbeschadiging, snelle groei van sommige kankertypes of andere ziekten. Een verhoogd LDH zorgt dat de immunotherapie minder goed kan werken. Door vooraf doelgerichte behandeling voor te schrijven kan het LDH in het bloed lager worden.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1:
Groep 2:
Toelichting: Na 18 weken wordt bepaald of er een verschil in effectiviteit van de twee behandelingen bestaat. Dan wordt voor beide groepen bepaald hoe de vervolgbehandeling of onderhoudsbehandeling vorm zal krijgen.
Het kan zijn dat een van de genoemde ziekenhuizen nu nog niet geopend is voor deelname. Maar wellicht is deelname binnenkort wel mogelijk. Informeer hiernaar bij uw arts.
De behandeling wordt gestopt als:
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe combinatie van reeds bekende behandelingen zullen gelijk zijn aan een behandeling buiten een studie met de standaardtherapie.
Voor deelnemende patiënten in Groep 1 geldt dat eventuele bijwerkingen versterkt kunnen optreden.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Radboudumc, NIJMEGEN
Dr. R.H.T. Koornstra, Radboudumc
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een fase 2 studie om het effect van inductiebehandeling met de combinatie van Vemurafenib en Cobimetinib in BRAFV600 gemuteerd melanoom te onderzoeken, met als doel om het LDH te verlagen en combinatie immunotherapie met Ipilimumab en Nivolumab te optimaliseren: de COWBOY studie.